上海頎高儀器有限公司生產(chǎn)的HSY-0613A聚乙二醇自動凝固點測定器，是根據(jù)2020年《中國藥典》通則0613凝點測定法設計,、制造的,。適用于測定藥液的凝點,。測定藥物由液體凝結為固體時候，在短時間內(nèi)停留不變的最高溫度,。某些藥品具有一定的凝點,、純度變更,凝點亦隨之改變。測定凝點可以區(qū)別或檢查藥品的純雜程度,。

聚乙二醇是一種高分子聚合物,，化學式是HO(CH2CH2O)nH，具有良好的水溶性,，并與許多有機物組分有良好的相溶性,。具有優(yōu)良的潤滑性、保濕性,、分散性,、粘接性，在化妝品,、制藥,、化纖,、橡膠、塑料,、造紙,、油漆、電鍍,、農(nóng)藥、金屬加工及食品加工等行業(yè)中均有著極為廣泛的應用,。

聚乙二醇在生物醫(yī)藥領域的應用主要在以下幾個方面：

（一）作為藥用輔料：聚乙二醇可用作注射用的復合溶劑,，也可作為栓劑基質、軟膏基質,、助懸劑,、增粘劑和增塑劑等，

(二)對多肽和蛋白類藥物進行結構修飾,，可改善藥物的性質同時最大限度地保留其生物活性,，增加穩(wěn)定性，降低酶降解作用;改善藥物動力學性質

（三)作為生物醫(yī)用材料的表面改性材料:

藥用聚乙二醇的凝固點的測定方法是按照中國藥典 2020版中通則 0613 法來測定的

儀器裝置如圖,。內(nèi)管 A 為內(nèi)徑約 25mm,、長約 170mm 的干燥試管，用軟木塞固定在內(nèi)徑約 40mm,、長約 160mm 的外管B 中,，管底間距約 10mm。內(nèi)管用一軟木塞塞住,，通過軟木塞插入刻度為 0.1°C的溫度計 C與攪拌器 D,，溫度計汞球的末端距內(nèi)管底約 10mm。攪拌器 D 為玻璃棒,，上端略彎,，末端先鑄一小圈，直徑約為 18mm,，然后彎成直角,。內(nèi)管連同外管垂直固定于盛有水或其他適宜冷卻液的 1000ml 燒杯中，并使冷卻液的液面離燒杯口約 20mm,。溫度計 E 用于控制外燒杯中的水或冷卻液溫度,。

測定法取供試品（如為液體，量取 15ml,；如為固體,，稱取 15~20g，加微溫使供試品熔融）,，置內(nèi)管中,，使迅速冷卻,，并測定供試品的近似凝點。再將內(nèi)管置較近似凝點約高 5~10°C 的水浴中,，使凝結物僅剩極微量未熔融,。將儀器按上述裝妥，燒杯中加入較供試品近似凝點約低 5°C 的水或其他適宜的冷卻液,。用攪拌器不斷攪拌供試品,，每隔 30 秒鐘觀察溫度 1 次，至液體開始凝結,，停止攪拌并每隔 5~10 秒鐘觀察溫度 1 次,，至溫度計的汞柱在一點能停留約 1 分鐘不變，或微上升至最髙溫度后停留約 1 分鐘不變,，即將該溫度記錄溫度,。連續(xù)讀數(shù)次數(shù)應不少于 4 次，且各次讀數(shù)范圍應小于 0.2°C,，將該讀數(shù)的平均值作為供試品的凝點,。如某些藥品在一般冷卻條件下不易凝固，需另用少量供試品在較低溫度使其凝固后,，取少量作為母晶晶種加到供試品中,，方能測出其凝點。

聚乙二醇在生物醫(yī)藥領域的應用及凝固點檢測

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