根據(jù)中國藥典2020版,藥用DME-009尼莫地平注射液的凝點(diǎn)(通則0613) 在5.9℃,。尼莫地平注射液,,適應(yīng)癥為預(yù)防和治療動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷,。輔料為乙醇、聚乙二醇400,、枸櫞酸鈉,、無水枸櫞酸、注射用水,,為微黃色的澄明液體,。藥用DME-009尼莫地平注射液的凝固點(diǎn)的測(cè)定方法是按照中國藥典 2020版中通則0613 法來測(cè)定的,上海頎高儀器HSY-0613B藥物凝固點(diǎn)測(cè)定儀*符合本方法,。
HSY-0613B藥物凝固點(diǎn)測(cè)定儀是按《中國藥典》2020版附錄0613凝點(diǎn)測(cè)定法設(shè)計(jì)制造,,測(cè)定藥物由液體凝結(jié)為固體時(shí)候,在短時(shí)間內(nèi)停留不變的溫度,。某些藥品具有一定的凝點(diǎn),、純度變更,凝點(diǎn)亦隨之改變。測(cè)定凝點(diǎn)可以區(qū)別或檢查藥品的純雜程度,。儀器具有外觀樸素,,性能可靠,結(jié)構(gòu)合理,,溫控精度高,使用維護(hù)方便等特點(diǎn),。此次,,我們將根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)來檢測(cè)DME-009尼莫地平注射液的凝固點(diǎn)。
由于此次樣品在常溫狀態(tài)下為半固體,,所以將使用到烘箱,,把樣品倒入燒杯中(為防止蒸發(fā),需將燒杯加蓋),,再把燒杯放入恒溫箱中恒溫30分鐘,,待樣品*融化時(shí),量取15ml,,置內(nèi)管中,,使迅速冷卻,并測(cè)定供試品的近似凝點(diǎn)在6.1℃,,然后將內(nèi)管置15℃的水浴中,,使凝結(jié)物僅剩極微量未熔融。將儀器裝妥,,燒杯中加入0℃的冰水,。用攪拌器不斷攪拌供試品,每隔30秒觀察溫度1次,,至液體開始凝結(jié),,停止攪拌并每隔5~10秒觀察溫度1次,,在4.9℃時(shí),溫度計(jì)開始升溫,,最終在6.1℃時(shí)停留約一分鐘,,記錄溫度。使用同種樣品連續(xù)做了4次后,,得出結(jié)果分別為6.1℃,,6.3℃,6.2℃,,6.2℃,,故此次樣品的凝固點(diǎn)為平均值6.2℃。
實(shí)際實(shí)驗(yàn)中,,由于不同樣品具有不確定性,,所以實(shí)驗(yàn)時(shí),盡量保證外界環(huán)境一致,,否則可能出現(xiàn)重復(fù)性偏差比較大,。