近日,，輔必成受恩泰醫(yī)藥委托開發(fā)的阿瑞匹坦注射液（乳劑）,，于2023年12月成功獲批上市。該品種按化藥3類申報,，是繼齊魯之后,，國內(nèi)第二家成功仿制上市產(chǎn)品！

阿瑞匹坦為NK-1受體拮抗劑,，用于成年患者預(yù)防中度和高度致吐性抗腫瘤化療初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性反胃和嘔吐,。該原料水溶性、脂溶性均較差,，以往只能做成順應(yīng)性較差的口服膠囊,。

2017年阿瑞匹坦注射液（乳劑，CINVANTI®）成功在美國獲批上市,，該制劑相比于口服制劑,，可顯著提高患者的順應(yīng)性；因不含吐溫80,，可有效降低臨床使用中過敏反應(yīng)發(fā)生率,。但是,，因?yàn)樘幏浇M成不同于傳統(tǒng)乳劑、工藝特別需要嚴(yán)格控制粒徑,，仿制難度極大,，因此成為當(dāng)前注射乳劑的“硬骨頭"。

輔必成醫(yī)藥在創(chuàng)始人甘莉博士的帶領(lǐng)下,，基于十多年的乳劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn),，利用對關(guān)鍵輔料磷脂的深入理解，以及對核心設(shè)備的巧妙應(yīng)用,，接受恩泰醫(yī)藥的委托,，聯(lián)合攻克了小試、中試,、生產(chǎn)放大等若干技術(shù)難關(guān),，促成了恩啟惠®（阿瑞匹坦注射液）生產(chǎn)線的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化規(guī)模的產(chǎn)品制備,，并經(jīng)過國家局的嚴(yán)格審查,，成功上市！

輔必成醫(yī)藥,，自2014年成立以來,，始終堅持“精耕細(xì)作，誠信務(wù)實(shí)"的核心價值觀,，定位于頂尖復(fù)雜制劑,，努力成為“基于特種輔料的分子包裹專家"！在載藥脂肪乳領(lǐng)域,，逐步攻克B泊酚,、前列地爾、氟比洛芬酯等復(fù)雜注射乳劑,；2020年以來,，同遠(yuǎn)大制藥合作的口服乳“西甲硅油乳劑"上市，以及今年的阿瑞匹坦注射液（乳劑）上市,，更是用事實(shí)證明,，公司在乳劑類分子包裹領(lǐng)域，科研實(shí)力,、產(chǎn)業(yè)化能力,，已經(jīng)是行業(yè)優(yōu)秀者。未來,，我們也一定會堅守初心,，為中國的醫(yī)藥領(lǐng)域貢獻(xiàn)自己的一份力量,！

同時,，我們鄭重承諾,，該品種與恩泰醫(yī)藥為專屬合作，不接受二次委托,。

分子包裹專家

輔必成是國內(nèi)第1家深耕于頂尖納米藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化服務(wù)公司,，專注于改良型新藥和高技術(shù)壁壘仿制藥，擁有資深的核心團(tuán)隊,、先進(jìn)的納米藥物遞送系統(tǒng)研發(fā)平臺及符合GMP要求的產(chǎn)業(yè)化放大基地,。在頂尖納米制劑技術(shù)（脂肪乳、脂質(zhì)體,、膠束等）方向上具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)技術(shù),，廣泛應(yīng)用于注射、口服和眼用等多個治療領(lǐng)域,。

長按關(guān)注輔必成公眾號

值得關(guān)注的是,，艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司在恩泰醫(yī)藥的阿瑞匹坦注射液（乳劑）的開發(fā)生產(chǎn)過程中，作為藥用輔料供應(yīng)商,，持續(xù)穩(wěn)定的供應(yīng)所需的磷脂,。

艾偉拓，作為一家成立近20年始終專注頂尖藥用輔料的公司,，從產(chǎn)品研發(fā)到臨床試驗(yàn)再到最后的附條件上市,，持續(xù)為合作伙伴提供符合USP、EP,、ChP等主流藥典標(biāo)準(zhǔn),，且具有完善法規(guī)支持（具有CDE登記號及DMF號）的注射級藥用輔料，同時積極配合相關(guān)審計,、審評工作,，第一時間配合完成臨床申請所需資料補(bǔ)充等動作，確?？蛻繇椖窟M(jìn)度,。旗下產(chǎn)品全面覆蓋脂肪乳用天然磷脂、脂質(zhì)體用合成磷脂,、生物制劑穩(wěn)定劑,、核酸遞送制劑輔料、醫(yī)美用高分子材料以及新型疫苗佐劑等六大類別,，為我國新型疫苗及創(chuàng)新藥物的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的一份力量,。