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12月1日,,石藥集團宣布其novel coronavirus疫苗被國家藥監(jiān)局納入緊急使用,,該疫苗包含XBB.1.5和BQ.1變異株的novel coronavirus病毒二價mRNA疫苗,是針對以XBB.1.5為on behalf of的主流變異株的mRNA疫苗,。
12月1日,,復旦大學/上海藍鵲/沃森生物聯(lián)合研發(fā)的novel coronavirus變異株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5)--RQ3033疫苗沃藍安安®納入緊急使用,是我國first基于完整ΙΙΙ期安全性和有效性數(shù)據(jù)通過免疫原性橋接臨床獲批緊急使用的針對XBB等當前變異株的novel coronavirusmRNA疫苗,,標志著中國mRNA疫苗技術(shù)自主研發(fā)能力已達到較高水平,。
12月3日,麗珠醫(yī)藥宣布其novel coronavirus疫苗被國家藥監(jiān)局納入緊急使用,。麗珠醫(yī)藥本次被納入緊急使用的是重組novel coronavirus融合蛋白二價(原型株/Omicron XBB 變異株)疫苗(CHO細胞),,是繼重組novel coronavirus融合蛋白疫苗(麗康V-01)之后,麗珠醫(yī)藥第2款被國家納入緊急使用的novel coronavirus疫苗產(chǎn)品,。
值得關(guān)注的是,,艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司在上述疫苗的研發(fā)生產(chǎn)過程中,作為藥用輔料供應(yīng)商,,持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)了疫苗所需的注射級藥用輔料,,包括陽離子脂質(zhì)、結(jié)構(gòu)磷脂,、膽固醇,、PEG化脂質(zhì)等磷脂類輔料,蔗糖,、海藻糖等糖類保護劑,,Tris、Tris-HCl等緩沖鹽等產(chǎn)品,,并提供了注冊審評等配套服務(wù),。
在novel coronavirus疫苗領(lǐng)域,艾偉拓擁有眾多合作伙伴,,目前已支持10+個疫苗項目在國內(nèi)外進入臨床階段,,5款疫苗被納入緊急使用,出具輔料使用授權(quán)書超200份,,與98%的行業(yè)相關(guān)企業(yè)建立良好合作關(guān)系,。
艾偉拓,作為一家成立近20年始終專注high-end藥用輔料的公司,,從novel coronavirus疫苗立項研發(fā)到臨床試驗再到last的附條件上市,,持續(xù)為合作伙伴提供符合USP、EP,、ChP等主流藥典標準,,且具有完善法規(guī)支持(具有CDE登記號及DMF號)的注射級藥用輔料,同時積極配合相關(guān)審計,、審評工作,,first時間配合完成臨床申請所需資料補充等動作,,確保客戶項目進度,。旗下產(chǎn)品較全覆蓋脂肪乳用天然磷脂,、脂質(zhì)體用合成磷脂、生物制劑穩(wěn)定劑,、核酸遞送制劑輔料,、醫(yī)美用高分子材料以及新型疫苗佐劑等六大類別,為我國新型疫苗及創(chuàng)新藥物的發(fā)展貢獻自己的一份力量,。
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