近日，我司藥用注射級玻璃酸鈉HA-SHL助力玻璃酸鈉滴眼液通過一致性評價(jià),，在CDE登記狀態(tài)經(jīng)制劑關(guān)聯(lián)審評后轉(zhuǎn)為A狀態(tài),。具體信息可在 CDE-原輔包登記信息中查詢，下圖為查詢結(jié)果截圖,。

日本丘比株式會社是全球較大的HA（玻璃酸鈉）供應(yīng)商之一,，擁有百年的發(fā)酵工藝經(jīng)驗(yàn)。作為only一家同時(shí)使用提取法和發(fā)酵法生產(chǎn)HA的企業(yè),，丘比在各個領(lǐng)域穩(wěn)定供應(yīng)高質(zhì)量的HA已經(jīng)持續(xù)了40年,。HA-SHL是通過發(fā)酵法生產(chǎn)的注射級玻璃酸鈉原料，分子量范圍為170~240萬,。根據(jù)產(chǎn)品需求,，客戶可以選擇適當(dāng)?shù)姆肿恿俊?/span>

HA-SHL適用于藥品和三類醫(yī)療器械，藥品中可作為玻璃酸鈉滴眼液,、玻璃酸鈉關(guān)節(jié)腔注射液等產(chǎn)品的原料,，醫(yī)療器械中可用于外科手術(shù)防粘連劑、眼科粘彈劑,。

丘比注射級玻璃酸鈉均已在CDE登記,、其中2款已完成藥品關(guān)聯(lián)審評，轉(zhuǎn)為A狀態(tài),。相比于同類產(chǎn)品,，丘比HA具有四大優(yōu)勢：更低內(nèi)toxin（0.001EU/mg）、更低雜蛋白（0.02%）,、更精密控制分子量（±10萬）,、更均勻分布，批間差異更小,。

依據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》：變更后的原料藥為已獲得批準(zhǔn)的原料藥,，一般按照中等變更管理。所以無論是新報(bào)批藥品,，還是已報(bào)批藥品原料藥變更,，A狀態(tài)的HA-SHL（分子量170~240萬）是非常好的選擇。

艾偉拓可長期穩(wěn)定提供藥用注射級玻璃酸鈉（CDE已登記）,，歡迎來詢,！