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本月,,艾偉拓自研自持的藥用輔料“氨丁三醇(供注射用)"已完成FDA相關(guān)登記工作,,順利取得DMF歸檔號(hào)(#037604)。至此,,該品種已完成中美雙報(bào)(CDE登記號(hào):F20220000153,;DMF號(hào):037604)。
艾偉拓穩(wěn)定供應(yīng)國(guó)產(chǎn)化注射級(jí)別氨丁三醇,,低內(nèi)毒素(<4 IU/g),,高純度低雜質(zhì),符合USP,,ChP,,EP等主流藥典標(biāo)準(zhǔn),支持中外申報(bào),,歡迎來(lái)詢,!
此外,艾偉拓長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)國(guó)產(chǎn)化注射級(jí)海藻糖,、蔗糖,、TRIS-HCl、HEPES等生物保護(hù)劑與緩沖鹽,,均為GMP條件生產(chǎn),,低內(nèi)毒素,,高純度低雜質(zhì),DNase& RNase free,,符合USP,,ChP,EP等國(guó)際主流藥典標(biāo)準(zhǔn),,助力重組蛋白疫苗,、mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗,、脂質(zhì)體、單雙抗,、抗體偶聯(lián)藥物,、CAR-T等生物制劑的研發(fā)生產(chǎn)與中外申報(bào)!
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