（1）醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)

我國(guó)在2000年1月頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管初步邁入法制化,、規(guī)范化時(shí)代，其后在2014年和2020年先后經(jīng)過(guò)兩次重要修訂,，內(nèi)容體系逐步完善,，立法質(zhì)量不斷提升，是目前醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系的core,，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管各方面的問(wèn)題做出了基本規(guī)定,。

2023年9月，十四屆全國(guó)人大member of the standing committee會(huì)立法規(guī)劃發(fā)布,，《醫(yī)療器械管理法》first被列入立法規(guī)劃,。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于行政法規(guī)，其效力層級(jí)低于法律,，制約了監(jiān)管制度的設(shè)計(jì)和實(shí)施,。從立法的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)和國(guó)際經(jīng)驗(yàn)方面來(lái)看，《醫(yī)療器械管理法》是健全我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域法律體系,，補(bǔ)齊醫(yī)療器械監(jiān)管短板的必然選擇。

（2）醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)規(guī)章

部門(mén)規(guī)章是指State Council相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)制訂的法規(guī),。醫(yī)療器械的部門(mén)規(guī)章主要包括一下內(nèi)容：

這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的研制,、分類(lèi)、臨床試驗(yàn),、注冊(cè),、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用,、不良事件檢查和再評(píng)價(jià)做出了針對(duì)性規(guī)定,，是對(duì)《條例》內(nèi)容的細(xì)化，構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體,。

（3）醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件

醫(yī)療器械規(guī)范性文件,，是指部門(mén)規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)在法定職權(quán)內(nèi)依法制訂并公開(kāi)發(fā)行的針對(duì)醫(yī)療器械的公告,、通告,、通知，這類(lèi)法規(guī)數(shù)量多,、內(nèi)容豐富,、形式多樣，是醫(yī)療器械行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的重要補(bǔ)充,，比如：,，《關(guān)于發(fā)布first類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》,、《關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》等,。

醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章,、規(guī)范性文件構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系,，其中行政法規(guī)是core，部門(mén)規(guī)章是主題,，規(guī)范性文件是重要補(bǔ)充,。