中國藥典對(duì)透明質(zhì)酸鈉的原料質(zhì)量有嚴(yán)格要求,，包括蛋白質(zhì)不超過0.1%、核酸不超過0.3%,、內(nèi)toxin不超過0.5EU/mg等參數(shù),。此外，微生物,、重金屬,、乙醇含量等也是關(guān)注重點(diǎn)。水光類產(chǎn)品常使用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的透明質(zhì)酸鈉，其中較大的技術(shù)難點(diǎn)在于控制內(nèi)toxin殘留,。

嚴(yán)格控制透明質(zhì)酸鈉中的內(nèi)toxin殘留是非常重要的,。內(nèi)toxin通常是存在于革蘭陰性菌外膜中的脂多糖,，對(duì)宿主具有毒性,。在細(xì)菌生長、繁殖,、自溶或裂解的過程中,，內(nèi)toxin會(huì)從細(xì)菌外膜釋放到周圍環(huán)境中。當(dāng)內(nèi)toxin接觸到皮膚中的巨噬細(xì)胞,、中性粒細(xì)胞,、內(nèi)皮細(xì)胞、血小板等細(xì)胞時(shí),，會(huì)引發(fā)炎性反應(yīng)和過敏反應(yīng),，產(chǎn)生白細(xì)胞介素1、6,、8,、腫瘤壞死因子α、組胺,、5-羥色胺,、前列腺素、激肽等生物活性物質(zhì),。這可能導(dǎo)致皮膚redness-and-swelling,、疼痛、嚴(yán)重瘙癢,、蕁麻疹等炎癥反應(yīng),。

此外，內(nèi)toxin還可能影響皮膚成纖維細(xì)胞的基因表達(dá),，促使正常成纖維細(xì)胞轉(zhuǎn)化為增生性瘢痕成纖維細(xì)胞,。因此，在選擇透明質(zhì)酸鈉原料時(shí),，控制內(nèi)toxin殘留的原則是盡量低,。

目前來說，中國藥典對(duì)透明質(zhì)酸鈉內(nèi)toxin的要求是低于0.5EU/mg,，而日本丘比對(duì)內(nèi)toxin殘留的控制可以穩(wěn)定在0.001 EU/mg以下,，比藥典標(biāo)準(zhǔn)低了整整500倍，也要比國內(nèi)同類產(chǎn)品低了1~2個(gè)數(shù)量級(jí),，占據(jù)了absolute的優(yōu)勢(shì),。

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