在《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀（一）中,，我們提到,，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是由藥監(jiān)局核定后發(fā)給藥品注冊申請人的,，僅適用于該申請人該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn),。這就意味著同一個(gè)藥品可能存在著一個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn),，許多個(gè)注冊標(biāo)準(zhǔn)，本文根據(jù)對《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的詳細(xì)解讀,，帶大家認(rèn)識(shí)不同申請人之間藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的差異,。

第四十七條  本辦法所稱藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性,，按照來源,、處方、制法和運(yùn)輸,、貯藏等條件所制定的,、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求,。

也就是說藥品標(biāo)準(zhǔn)具有一定的適用性,，與藥物的來源、處方,、制法,、運(yùn)輸、貯藏等有關(guān),。（1）對于有多種來源的原料藥,，其注冊標(biāo)準(zhǔn)中一般會(huì)規(guī)定來源，不同來源的標(biāo)準(zhǔn)在有些檢驗(yàn)項(xiàng)目上會(huì)有差異,。比如玻璃酸鈉,，有雞冠提取和微生物發(fā)酵兩種制法，在企業(yè)的注冊標(biāo)準(zhǔn)中,，會(huì)描述該企業(yè)該產(chǎn)品的制法是哪一種方法,，不同制法的玻璃酸鈉檢驗(yàn)項(xiàng)目上有所差異：雞冠提取產(chǎn)品會(huì)要求檢驗(yàn)硫酸鹽，微生物發(fā)酵產(chǎn)品會(huì)要求檢驗(yàn)溶血性鏈球菌,。而國家藥品標(biāo)準(zhǔn),，需要兼顧多種制法。（2）對于合成類的原料藥,，合成路線或工藝不同,，雜質(zhì)譜不同，因此藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)不同,，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上會(huì)增加與本品工藝相關(guān)的雜質(zhì)檢查,。（3）不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)可能規(guī)定不同的儲(chǔ)存條件，與藥品處方,、包裝方式,、質(zhì)量要求有關(guān)，而不同的包裝和儲(chǔ)存條件下,，產(chǎn)品的有效期也可能不同,。

第三十一條  新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后,，執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)對比研究工作,，評估藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目,、方法,、限度是否符合新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求,。對于需要變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請,、備案或者報(bào)告,，并按要求執(zhí)行。

該條規(guī)定說明無論是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)還是藥品注冊標(biāo)準(zhǔn),，都不是一成不變的,。隨著一種藥品的退市，其國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能廢止,；隨著新檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用,，或者出于安全性、有效性和質(zhì)量可控性的考慮,，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能升級(jí),。而每一次國家標(biāo)準(zhǔn)的改版，申請人都需要對注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新評估,，是否仍能達(dá)到最新的國家標(biāo)準(zhǔn)的控制要求,，如果不能則需要相應(yīng)升級(jí)自己的注冊標(biāo)準(zhǔn)，并通過一定的注冊程序后實(shí)施,。藥品的再注冊過程中,，審評部門會(huì)審核注冊標(biāo)準(zhǔn)的適用情況，確保了注冊標(biāo)準(zhǔn)不低于國家標(biāo)準(zhǔn),。如藥品退市,，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。因此,，當(dāng)我們看到一個(gè)企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)并想藉此了解該產(chǎn)品的某些特點(diǎn)時(shí),，應(yīng)首先確認(rèn)其是否仍為有效標(biāo)準(zhǔn)。

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