電子通用技術文檔（eCTD）是指將注冊資料以電子文檔的形式提交給藥政部門,，eCTD是CTD的電子形式,，其通過專用網絡通道（美國：ES歐洲：CESP及dropbox）提交,。電子提交是當今全球藥品申報的大勢所趨。電子通用技術文檔 （Electronic Common Technical Document,，eCTD）是電子化提交的主要形式,。這種方式能顯著提高藥品申報資料創(chuàng)建、審評,、生命周期管理和存檔的效率,。

2015年5月5日，FDA發(fā)布的行業(yè)指南“Providing Regulatory Submissions in Electronic Format–Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications"中明確規(guī)定,，從2017年5月5日開始,，所有新藥申請（New Drug Application，NDA）,，生物許可申請（Biologic License Application,，BLA）和簡略新藥申請（Abbreviated New Drug Application，ANDA）的申請必須以eCTD格式提交,。從2018年5月5日開始,，所有商業(yè)IND申請和部分藥物主文件（Drug Master File，DMF）的申請必須以eCTD格式提交,。部分DMF申請可以延遲到2019年5月5日開始實行eCTD,。所有非商業(yè)IND申請不在此要求范圍內。

eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技術一致性指南：本指南作為FDA關于eCTD提交的補充指南,，主要規(guī)定了向美國提交的eCTD注冊如何進行格式轉換（紙質轉eCTD）,如何從低版本的DTD向高版本的DTD進行轉換,，以及M1-M5文件的一些特殊規(guī)定，同時,，這份指南也是旨在加強申請人于與FDA eCTD支持人員的相互交流,，并對一些常見的問題和解決方法做了說明。

Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式規(guī)范：本指南詳細介紹了向美國FDA提交的eCTD中有關PDF文件的相關要求,，包括版本,、安全設置、字體,、頁面方向,、大小、頁邊距等細節(jié)上的要求,。

The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的內容標題和層級表,。直觀的列出了模塊1至5的結構和呈現形式。

TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模塊1的eCTD主干文件規(guī)范,，本文件時FDA規(guī)定的模塊1的eCTD主干文件技術規(guī)范,。  

Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD驗證標準規(guī)范: 本規(guī)范詳細規(guī)定了FDA處理eCTD提交時的驗證標準，提供錯誤信息的描述,、解釋、級別和糾正步驟。