ICHQ9是質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）指南,，提供了一個質(zhì)量風(fēng)險管理的綜合方法,，并作為一個基礎(chǔ)或資源性的文件,，獨立并支撐其他的ICH質(zhì)量文件,。

2021年11月ICH發(fā)布了新版ICHQ9，ICH表示,，ICH Q9的QRM原則和框架有助于將QRM方法引入行業(yè)和監(jiān)管機構(gòu),。然而，ICH Q9所設(shè)想的QRM的收益尚未全實現(xiàn),。ICH認為QRM的當(dāng)前應(yīng)用有四個方面需要改進：風(fēng)險評估和QRM產(chǎn)出存在高度的主觀性,；未能充分管理供應(yīng)和產(chǎn)品可用性的風(fēng)險；對QRM工作的形式構(gòu)成仍缺乏了解,；基于風(fēng)險的決策缺乏明確性,。風(fēng)險管理被有效的應(yīng)用于很多商業(yè)及政府的領(lǐng)域,，包括金融、保險,、職業(yè)安全,、公共健康、藥物預(yù)警,，及這些行業(yè)的主管部門。質(zhì)量風(fēng)險管理對于有效的質(zhì)量體系來說,，是一個有價值的組成部分,。

所謂的風(fēng)險，是指危害發(fā)生的可能性和嚴重程度的組合,。風(fēng)險強調(diào)了兩個維度,，可能性和嚴重程度，需要我們根據(jù)不同的情況分析,，比如：萬分之一的風(fēng)險能否接受,？致傷致殘的風(fēng)險能否接受？制藥行業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理,，是一個貫穿產(chǎn)品生命周期的系統(tǒng)的過程,，是為了藥物質(zhì)量風(fēng)險的評價、控制,、溝通及回顧,。對于一個藥品，最大的風(fēng)險是沒有意識到風(fēng)險的存在,。

質(zhì)量風(fēng)險管理的基本原則是應(yīng)基于科學(xué)知識以及根本上和對患者的保護相聯(lián)系,，風(fēng)險管理過程程度、形式,、記錄應(yīng)和風(fēng)險水平相適宜,。

風(fēng)險根據(jù)發(fā)生概率和驗證程度分類，發(fā)生概率有高中低三檔,，嚴重程度也有微小中等嚴重三檔,，可以通過劃分風(fēng)險優(yōu)先分析矩陣來反映風(fēng)險管理需要采取的方案。

一個典型的質(zhì)量風(fēng)險管理的程序如下：

風(fēng)險管理的輸出要點在于記錄,、可追溯和風(fēng)險計劃一致性,。風(fēng)險回顧的要點在于：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級制定相應(yīng)的回顧計劃、內(nèi)容不僅要包括輸出結(jié)果,，還應(yīng)該包括關(guān)鍵過程,、特殊事件要具體情形具體分析。分析管理的溝通要點：及時,、準確,、適時記錄,、和風(fēng)險水平適宜。

風(fēng)險管理體系設(shè)計,，即建立危害與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)聯(lián),。

風(fēng)險管理體系設(shè)計的數(shù)據(jù)流，一般如下：

風(fēng)險管理體系設(shè)計的文件設(shè)計架構(gòu),，可通過完備的體系將指南轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的,、可標(biāo)準化管理的流程。

風(fēng)險管理與質(zhì)量體系中各模塊可以關(guān)聯(lián)應(yīng)用,。

ICHQ9是一種藥品質(zhì)量改進方法學(xué),，是一部簡單、靈活和非強制性的指南,，它支持基于科學(xué)知識的決策,。