【性狀】

外觀

本品為白色結(jié)晶。

白色或類白色結(jié)晶性粉末，或無色結(jié)晶。

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溶解性

本品在水中易溶,，在乙醇中溶解。

易溶于水,，微溶于乙醇,，極微溶于乙酸乙酯。

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熔點

168~172℃

168~174℃

168~172℃

【鑒別】

（1）取本品0.2g，加水1mL溶解后,，加水醛飽和溶液1mL與冰醋酸2滴,，即顯黃色。

（1）供試品溶液呈強(qiáng)堿性,。

（1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜一致,。

（2）有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液（2）所顯主斑點的位置和顏色與對照品溶液的主斑點相同。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜一致,。

（2）取本品適量,，溶于5倍重量的水中作為樣品溶液，取4.0mL該樣品溶液,，加入4.5mL的水醛飽和溶液與0.5mL冰醋酸的混合物中,，即顯黃色。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集408圖）一致,。

（3）有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液（b）所顯主斑點的位置、顏色和大小與對照品溶液（a）的主斑點相近,。

（3）取本品適量,，溶于5倍重量的水中作為樣品溶液，取0.5mL該樣品溶液加入3mL水及0.5mL的硝酸鈰銨溶液：2mol/L硝酸溶液（4:10）混合物,，溶液由淺黃色變橙色,。

【檢查】

pH

10.0~11.5

10.0~11.5

10.0~11.5

溶液的澄清度與顏色

溶液應(yīng)澄清，幾乎無色,；如顯渾濁,，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃,。

供試品溶液應(yīng)澄清,，且無色。

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氯化物

≦0.01%

≦10ppm

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有關(guān)物質(zhì)

照薄層色譜法試驗,，供試品溶液（1)如顯雜質(zhì)斑點,，其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較，不得更深,。

照薄層色譜法試驗,，供試品溶液（a)如顯雜質(zhì)斑點，其顏色與對照溶液（b）所顯的主斑點比較,，不得更深,。（≤1.0%）

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干燥失重

≦0.6%

≦0.5%

≦1.0%

硫酸灰分

--

≦0.1%

--

熾灼殘渣

≦0.1%

--

≦0.1%

鐵鹽

≦0.001%

≦10ppm

--

鎳鹽

≦0.0015%

--

--

重金屬

≦10ppm

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細(xì)菌內(nèi)毒素

供注射用：<0.03EU/mg

<0.03EU/mg，若擬用于生產(chǎn)腸外制劑,，而無需進(jìn)一步的適當(dāng)工藝去除細(xì)菌內(nèi)毒素,。

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【含量測定】

按干燥品計算，含C₄H₁₁NO₃不得少于99.0%。

按干燥品計算,，含C₄H₁₁NO₃99.0%~100.5%,。

按干燥品計算，含C₄H₁₁NO₃99.0%~101.0%,。

【類別】

藥用輔料,，酸堿平衡調(diào)節(jié)劑

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--

【貯藏】

遮光，密封保存,。

--

密封保存,。

【雜質(zhì)】

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三(羥甲基)硝基甲烷

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Y20190008776

氨丁三醇

原料

國產(chǎn)

重慶青陽藥業(yè)有限公司

A

F20209990896

氨丁三醇

輔料

國產(chǎn)

白山東泰商丘藥業(yè)有限公司;白山東泰商丘藥業(yè)有限公司

A

F20209990717

氨丁三醇

輔料

國產(chǎn)

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司;湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

A

F20220000086

氨丁三醇

輔料

國產(chǎn)

天津信誠康達(dá)藥業(yè)有限公司;天津信誠康達(dá)藥業(yè)有限公司

I

F20200000475

氨丁三醇

輔料

港,、澳,、臺

聚和國際股份有限公司;聚和國際股份有限公司;斯百全化學(xué)（上海）有限公司

I

F20190000165

氨丁三醇

輔料

進(jìn)口

ANGUS Chemical Company;ANGUS Chemical Company;亞盧化學(xué)貿(mào)易（上海）有限公司

I

F20190000711

氨丁三醇

輔料

國產(chǎn)

蘇州亞科科技股份有限公司;濟(jì)寧亞科新材料科技有限公司

I

F20190000624

氨丁三醇（供注射用）

輔料

進(jìn)口

BioSpectra, Inc. ;BioSpectra, Inc.;羅輔醫(yī)藥科技（上海）有限公司

I

F20180001698

氨丁三醇（供注射用）

輔料

國產(chǎn)

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司;湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

I

F20180001442

氨丁三醇