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醫(yī)療器械的分類管理

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設備、器具,、體外診斷試劑及校準物,、材料以及其他類似或者相關的物品，包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材,。醫(yī)療器械的研發(fā),、生產(chǎn)、上市,、經(jīng)營都需要遵循中國藥品監(jiān)督管理局NMPA發(fā)布的相應的法規(guī)要求,。

根據(jù)2021年發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號），國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理,。

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醫(yī)療器械中的透明質酸鈉產(chǎn)品

透明質酸（玻璃酸鈉）具有潤滑,、保濕、填充,、防組織黏連等作用,，因此是許多醫(yī)用敷料常用的高分子物質。如我們上一篇文章所講的,，透明質酸（玻璃酸鈉）有多種常用名稱,，在醫(yī)療器械領域雖然沒有明確規(guī)定，但是行業(yè)習慣稱為透明質酸鈉,。

根據(jù)風險程度,，一般的醫(yī)用透明質酸鈉凝膠、透明質酸鈉膜（防粘連）,、醫(yī)用透明質酸鈉凝膠(眼科粘彈劑專用)屬于第三類醫(yī)療器械,，需提交國家局審評，獲得醫(yī)療器械注冊證,。一般醫(yī)用透明質酸鈉敷料,、潤滑劑、修復帖等,，屬于第二類醫(yī)療器械,，可以在省局審評。三類醫(yī)療器械注冊證號形式為：“國械注準*****",，二類醫(yī)療器械注冊證號形式為：“黑械注準*****",、“魯械注準*****"。

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醫(yī)療器械中使用的透明質酸要求

首先,，醫(yī)療器械注冊時,，對于所使用的原輔料并沒有資質要求，因此,，醫(yī)療器械所使用的透明質酸鈉原料不需要藥品證書也不需要輔料證書,。

但是，基于醫(yī)療器械本身的生產(chǎn)管理,，透明質酸鈉原料的質量管理是醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的一部分,。而根據(jù)醫(yī)療器械分類及風險劃分，對于透明質酸鈉原料的質量管理勢必也是有等級的劃分,。這也是許多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先選擇有藥品證書,，或者按照輔料登記的透明質酸鈉（玻璃酸鈉）的原因。

艾偉拓具有多個玻璃酸鈉（透明質酸鈉）不同型號產(chǎn)品，已取得原料藥證書或進行了輔料登記,，歡迎來電垂詢,。