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當(dāng)前位置:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司>>技術(shù)文章>>海藻糖應(yīng)用:生物藥貝伐珠單抗安維汀
小編此前介紹的海藻糖應(yīng)用生物藥之阿達木單抗修美樂,小伙伴表示很感興趣,既然如此,,小編再來給你介紹另一個生物藥,,那就是貝伐珠單抗安維汀,你必須知道,!
安維汀是由羅氏開發(fā)的抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)的人源化單克隆抗體貝伐珠單抗注射液,,于2004年2月26日和2005年1月12日相繼獲得FDA及EMA的批準(zhǔn)。 2010年2月26日,,貝伐珠單抗進入中國市場,。
貝伐珠單抗是一種人源化IgG1型單克隆抗體,能與血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)特異性結(jié)合,,從而阻斷VEGF與其在內(nèi)皮細胞表面的受體結(jié)合,,以抑制腫瘤血管生成。該藥有“萬能的安維汀”之稱,,因其獲批了包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,、卵巢癌、乳腺癌等七個適應(yīng)癥,,進行過多達上千個臨床研究,,而不像大多數(shù)靶向藥物就一個適應(yīng)癥。這樣作用于腫瘤細胞微環(huán)境而非癌細胞的“斷糧”策略開辟了一種新的治療模式,,也造就了安維汀超過70億美元的銷售神話,。2016年中國銷售額達7000萬美元,是當(dāng)年國內(nèi)第四大的抗腫瘤藥物,。
單抗神藥的關(guān)鍵在于保持并穩(wěn)定API的活性,,這里海藻糖在對貝伐珠單抗的穩(wěn)定、保護及延長產(chǎn)品貯存時間等方面發(fā)揮了重要作用,。海藻糖及其它處方組成如下:
艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司的海藻糖(海保-99)具有超低內(nèi)毒素(實測值<0.1IU/g),、無菌的高品質(zhì)特點,滿足生物制品,,血液制品和脂質(zhì)體等各種注射劑開發(fā)需求?,F(xiàn)已獲得登記號(F20190000452),DMF號(34401),,助力客戶制劑產(chǎn)品中外申報(符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)Chp,USP,JP,EP),。具有,可顯著提高客戶終端產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢,,滿足醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)T逄堑母鞣N需求,。
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