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《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》
第一條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求,，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運(yùn)輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求，特制定本指南,。
第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運(yùn)輸與貯存過程中需要按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行冷藏,、冷凍管理的醫(yī)療器械。本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運(yùn)輸與貯存的質(zhì)量管理,。
第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨,、驗收、貯存,、檢查,、出庫、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,，應(yīng)接受冷藏,、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識,、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn),，經(jīng)考核合格后，方可上崗,。
第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn),、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備,。
醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營,、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）,。
第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能,，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等,。
冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū),、貯存區(qū)、退貨區(qū),、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等,，并設(shè)有明顯標(biāo)示。
第六條用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備自動調(diào)控溫度功能,，車廂應(yīng)防水,、密閉，車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間,。
第七條冷藏箱（柜）應(yīng)能自動調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置,，并符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲運(yùn)要求,。
第八條用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷臁⒗洳剀噾?yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度,。溫測系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：
（一）溫測系統(tǒng)的測量范圍,、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要,，具有不間斷監(jiān)測,、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲,、顯示及報警功能,。
（二）冷庫、冷藏車設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù),，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù),，運(yùn)輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)。
（三）當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時,，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警,，同時實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名人員即時發(fā)出報警信息。
每個獨(dú)立的冷庫,、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定,、安裝至少2個溫度測點(diǎn)終端。溫度測點(diǎn)終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定,。
冷藏箱,、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備。
第九條冷庫,、冷藏車,、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗證,、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證,。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備,，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過程。
（一）建立并形成驗證管理文件,，文件內(nèi)容包括驗證方案,、標(biāo)準(zhǔn)、報告,、評價,、偏差處理和預(yù)防措施等。
（二）根據(jù)驗證對象確定合理的持續(xù)驗證時間,，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分,、有效及連續(xù)。
（三）驗證使用的溫測設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定,，校準(zhǔn)或者檢定證書（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件,，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整,、有效及可追溯,。
（四）根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確,、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備,。
第十條在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式,、到貨及在途溫度,、啟運(yùn)時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄,。符合要求的,，應(yīng)及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收,，并做相應(yīng)記錄,。
第十一條使用冷庫貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行驗收,。
驗收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài),，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄,。
第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查,，應(yīng)重點(diǎn)對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽,、外觀及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄,。
冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口須避免遮擋，應(yīng)根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域。
第十三條冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時,，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫復(fù)核,、裝箱封箱、裝車碼放工作,。
使用冷藏箱,、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求：
（一）裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏箱,、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱,。
（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。
（三）冷藏箱啟動制冷功能和溫測設(shè)備（保溫箱啟動溫測設(shè)備）,，檢查設(shè)備運(yùn)行正常,，并達(dá)到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱,。
（四）根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結(jié)論，必要時裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離,。
（五）冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝,、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成,。
第十四條運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的,，應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離,、時間以及溫度要求,、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運(yùn)輸工具和溫控方式,，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求,。
第十五條使用冷藏車運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)符合以下要求：
（一）提前啟動制冷功能和溫測設(shè)備,，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度,。
（二）根據(jù)驗證報告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿,，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布,。
（三）冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時關(guān)閉車廂門,，檢查廂門密閉情況,。
（四）檢查溫控設(shè)備和溫測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。
（五）冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中,，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求,。
第十六條冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應(yīng)檢查并記錄冷藏車,、冷藏箱,、保溫箱的溫度。到貨后,，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄,。
第十七條委托其他單位運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核,，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議,，至少符合以下要求：
（一）索要承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸管理監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件,、承運(yùn)人員資質(zhì)證明,、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件等相關(guān)資料。
（二）對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備,、人員資質(zhì),、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力,、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核,，審核報告存檔備查。
（三）委托運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運(yùn)方制定的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,、運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時監(jiān)測的要求,、在途時限的要求以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。
（四）必要時根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件,，委托方可對承運(yùn)方的相關(guān)人員及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審查和考核,。
第十八條委托其他單位貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的，受托企業(yè)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條的要求,。
第十九條生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存,、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行驗證,。對貯存,、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候,、設(shè)備故障,、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施,，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控,。
醫(yī)療器械庫房溫濕度監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)第二十條本指南由國家*負(fù)責(zé)解釋,。
第二十一條本指南自發(fā)布之日起執(zhí)行。