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1    空白生物基質(zhì)

采自健康受試者或者健康實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的空白全血,、血清、血漿,、膽汁,、乳汁、尿液,、糞便,、腸道內(nèi)容物、組織臟器,、玻璃體液,、房水、腦脊液等多種類(lèi)型的生物基質(zhì),，統(tǒng)稱(chēng)為空白生物基質(zhì),。

2    空白生物基質(zhì)應(yīng)用

在生物基質(zhì)分析方法的建立和驗(yàn)證中，需要使用空白生物基質(zhì),，確保分析方法的準(zhǔn)確性及可靠性,。空白基質(zhì)主要用于配制校正標(biāo)樣,、制備質(zhì)控樣品用于考察分析方法的特異性,、選擇性、精密度,、準(zhǔn)確度,、基質(zhì)效應(yīng)、回收率,、穩(wěn)定性,、稀釋線(xiàn)性、干擾效應(yīng)等。其中檢測(cè)方法的選擇性和基質(zhì)效應(yīng)對(duì)于空白基質(zhì)的要求更高,。

選擇性：是分析方法在空白生物基質(zhì)中存在潛干擾物質(zhì)（非特異性干擾）的情況下區(qū)分和測(cè)定待測(cè)物的能力 ,。

高脂基質(zhì)選擇性的評(píng)價(jià)應(yīng)使用至少一種來(lái)源的高脂基質(zhì)。用于驗(yàn)證的基質(zhì)應(yīng)盡可能代表實(shí)際的試驗(yàn)樣品,。應(yīng)盡量從甘油三酯水平異常高的受試者中獲得,。如果難以獲得，雖然不能*代表實(shí)際試驗(yàn)樣品,，也可以使用加入甘油三酯的基質(zhì),。

溶血基質(zhì)選擇性的評(píng)價(jià)應(yīng)使用至少一種來(lái)源的溶血基質(zhì)，可通過(guò)向基質(zhì)中添加溶血全血（至少 2% V/V）獲得,，以形成明顯可檢測(cè)的溶血樣品,。基質(zhì)效應(yīng)：基質(zhì)效應(yīng)是指由于生物基質(zhì)中的干擾物質(zhì)和未識(shí)別的成分引起的待測(cè)物響應(yīng)的改變,。在方法驗(yàn)證過(guò)程中,，需要考察不同來(lái)源/批次間空白生物基質(zhì)可能產(chǎn)生的基質(zhì)效應(yīng),。

表1 業(yè)界主流生物分析方法學(xué)驗(yàn)證指導(dǎo)原則關(guān)于選擇性的描述

表2 業(yè)界主流生物分析方法學(xué)驗(yàn)證指導(dǎo)原則關(guān)于基質(zhì)效應(yīng)的描述

3    IPHASE空白基質(zhì)產(chǎn)品

1)  外源性物質(zhì)檢測(cè)常用生物基質(zhì)

基質(zhì)類(lèi)型包括：全血,，血清,，血漿（不同抗凝劑），腦脊液,，乳汁,，尿液，膽汁,，胃液,，糞便,，肝組織，腦組織,，腎組織，肺組織,，卵巢組織，角膜組織,，房水,，玻璃體液，組織勻漿液等。動(dòng)物種屬包括：食蟹猴,，恒河猴，比格犬,，SD大鼠,，Wistar大鼠,，Wistar Han大鼠，ICR（CD-1）小鼠,，C57小鼠,，Balb/c小鼠,，金黃地鼠,，豚鼠，小型豬,，兔,，貓，牛,，羊等,。 均可提供未用藥聲明，傳染源檢測(cè),，供體來(lái)源等信息,，滿(mǎn)足各類(lèi)法規(guī)對(duì)于空白基質(zhì)溯源性要求。

2)  內(nèi)源性物質(zhì)檢測(cè)常用生物基質(zhì)

?

人工全血,、血漿、腦脊液,、胃液,、小腸液、尿液等,?？商峁┵|(zhì)控報(bào)告（含產(chǎn)品成分列表）,，滿(mǎn)足各類(lèi)法規(guī)對(duì)于空白基質(zhì)溯源性要求,。

4    新品推介

?

根據(jù)目前業(yè)界主流生物分析方法指導(dǎo)原則的要求（詳見(jiàn)表1,，表2），特推出空白生物基質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證套裝，標(biāo)配6或10個(gè)不同供體/批次的主要的空白生物基質(zhì)見(jiàn)表3,。

表3 驗(yàn)證套裝產(chǎn)品介紹

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

①  種類(lèi)齊全,，有完善的供應(yīng)商體系，可覆蓋各種動(dòng)物種屬,；

②  有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，具備大小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證,，SPF級(jí)屏障環(huán)境及普通環(huán)境,；

③ 有經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專(zhuān)家，可定制化采集客戶(hù)所需空白基質(zhì),；

④  完善的質(zhì)量控制系統(tǒng)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,，產(chǎn)量充足,，溯源性好。

混合供體空白基質(zhì)產(chǎn)品列表

參    考    資    料：

1. 《中國(guó)藥典》2020年版,，9012生物樣品定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則,。

2.   BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION M10,，ICH,，2019。

3.   Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry,，F(xiàn)DA,，2018。

4.   Guideline on bioanalytical method validation,，EMA,，2011。 

IPHASE/匯智和源憑借多年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn),，推出了多領(lǐng)域、多種類(lèi)的科研試劑,，為藥物早期研發(fā)提供篩選工具,，為生命科學(xué)領(lǐng)域的探索提供新材料、新方法和新手段,，為食品,、藥品、化學(xué)品等的遺傳毒性研究提供便捷產(chǎn)品,。

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