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　　藥物代謝穩(wěn)定性研究是創(chuàng)新藥物研發(fā)的重要組成部分。它不僅決定了創(chuàng)新藥物制劑研發(fā)的成敗,，而且還與創(chuàng)新藥物研發(fā)的速度和質(zhì)量有著密切的關系,。因此,，藥物代謝的研究在新藥的研發(fā)中起著*的作用。

　　藥物代謝的研究方法主要分為體內(nèi)和體外,。由于藥物在生物體內(nèi)的廣泛分布以及新陳代謝器官和酶的多樣性,，體內(nèi)藥物及其代謝產(chǎn)物的濃度相對較低，因此很難檢測到代謝產(chǎn)物,。體外代謝法可以在短時間內(nèi)獲得大量的代謝物,，代謝條件可控，代謝系統(tǒng)相對“清潔”,，代謝物易于分離和提取,，有利于對代謝產(chǎn)物的研究。代謝途徑和代謝產(chǎn)物的測定,。因此,，體外代謝具有突出的優(yōu)勢。

　　由于肝臟是藥物代謝的主要部位,，因此體外代謝模型主要基于肝臟,。目前，研究體外代謝穩(wěn)定性的主要方法包括：肝微粒體的體外培養(yǎng),，重組P450酶的體外培養(yǎng),，肝細胞的體外培養(yǎng)，肝的體外灌注和肝切片,。與其他體外代謝方法相比,，體外肝微粒體培養(yǎng)具有酶制備簡單，代謝快,，重現(xiàn)性好,，易于大量操作的優(yōu)點。同時,，它可用于藥物代謝酶的抑制和體外清除的研究,，因此在實際工作中得到了廣泛的應用。

　　肝臟是藥物代謝的重要器官,，也是代謝穩(wěn)定性生物轉化的主要場所,。它包含參與藥物代謝的I期和II期代謝的各種酶。在肝臟中,，參與藥物代謝的I和II期代謝酶中,，P450是重要的酶。它是一種以卟啉鐵為輔助基團的蛋白質(zhì),。P450酶的種類,，性別和年齡存在明顯差異，其中物種差異明顯。不同物種的P450同工酶的組成不同,。因此,，不同動物和人體中藥物的代謝產(chǎn)物可能不同。