會議名稱：BIC 2022第四屆亞洲生物制藥創(chuàng)新峰會

主辦單位：觸界生物

會議時間：2022年9月21-22日

會議地點：上海阿納迪酒店（長寧區(qū)臨虹路7號）作為BIA Separations中國區(qū)的戰(zhàn)略合作伙伴,，精瑞科學(xué)將攜產(chǎn)品亮相BIC2022 第四屆亞洲生物制藥創(chuàng)新峰會,。BIA Separations 創(chuàng)始人/董事總經(jīng)理 Ales ?trancar博士作為演講嘉賓出席此次盛會,。

展位圖

展位號：

演講嘉賓

Ales ?trancar 博士

BIA創(chuàng)始人兼執(zhí)行官 CEO

D會場：第二屆mRNA療法&基因治療峰會

演講時間：9月22日下午15:00-15:30

演講題目：分離AAV空衣殼和實衣殼的新型配體色譜柱

嘉賓簡介：

Ales ?trancar 自 1998 年獲得資助以來一直是 BIA Separations 的執(zhí)行董事總經(jīng)理,。Ale? 是 CIM Convective Interaction Media® 整體柱技術(shù)的主要發(fā)明者之一,，也是許多分析方法和純化工藝（包括 pDNA,、mRNA、AAV,、腺病毒和其他病毒）的共同發(fā)明者,。Ale? 是 90 多篇涉及分離和純化技術(shù)的科學(xué)論文的作者或合著者。他是生物分子分離和純化領(lǐng)域多項美及其外國的合著者,。

演講摘要：

腺相關(guān)病毒（AAV）是基因治療領(lǐng)域的主要載體,，因為它的毒性低,，整體安全性好，并能長期保持穩(wěn)定的表達(dá),。因此,，開發(fā)一個強大而高效的平臺來制造它是至關(guān)重要的。

制造AAV的關(guān)鍵挑戰(zhàn)之一是分離空的,、受損的和完整的AAV顆粒,。傳統(tǒng)上，超速離心機和陰離子交換色譜介質(zhì)被用來提供所要求的完整AAV外殼的純度,。這兩種方法都有一些缺點，首先是可擴展性問題,，其次是分辨能力差,。新的多模式色譜配體已經(jīng)被開發(fā)出來，以提供更好的空/全AAV分離,。

關(guān)于BIA

BIA是Monolith整體柱層析的制造者,。使用高度互連的大通道網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行對流傳質(zhì)，通道達(dá)到2-6 μm,，是大分子mRNA等大小的10倍以上,，從而同時實現(xiàn)超高流速和低剪切力，對純化不穩(wěn)定mRNA等大分子十分友好,。Monolith層析柱采取預(yù)裝柱的形式,，無需繁瑣裝柱和驗證步驟，使得層析過程在封閉系統(tǒng)中進(jìn)行,，大大降低了交叉污染與暴露于核酸酶而被降解的風(fēng)險,。該層析工藝快速靈活、可安全放大,，有助于提高工藝的生產(chǎn)效率與經(jīng)濟效益,。

圖1：Monolith層析柱覆蓋研發(fā)到生產(chǎn)規(guī)模

該整體解決方案主要分為大腸桿菌高效表達(dá)質(zhì)粒DNA、質(zhì)粒DNA的提取,、質(zhì)粒DNA的線性化,、mRNA的合成與mRNA的純化這5大版塊。而對于從E.coli到線性pDNA,，制備工藝流程及細(xì)節(jié)如圖3所示：值得一提的是,，在CIMmultus DEAE monolith捕獲步驟之后，并不急于去除開環(huán)及聚體,，實驗結(jié)果表明,，開環(huán)以及聚體質(zhì)粒均可以被有效線性化，因此,，相關(guān)雜質(zhì)只需在mRNA的體外合成前一步驟去除即可,。

圖2:從pDNA到mRNA合成和純化一站式工作流程圖

圖3:高純mRNA的制備兩步層析工藝流程圖

無論總產(chǎn)量上還是成本上,，BIA的產(chǎn)品都有的優(yōu)勢，制造成本在大規(guī)模生產(chǎn)階段（例如4L）以上至少可節(jié)約三分之二的成本,，規(guī)模越大節(jié)省成本越多,。

精瑞和BIA緊密合作多年，為高速發(fā)展的基因治療與疫苗領(lǐng)域提供整體柱純化生物大分子的完整解決方案,，BIA是Monolith層析的制造者,，使用高度互連的大通道進(jìn)行對流傳質(zhì)，從而同時實現(xiàn)超高流速和低剪切力,，對純化不穩(wěn)定mRNA等大分子十分友好,。

關(guān)于精瑞科學(xué)

上海精瑞科學(xué)儀器有限公司是一家專注于生物醫(yī)藥，特別是基因/細(xì)胞治療和疫苗（病毒疫苗及mRNA疫苗）領(lǐng)域的一站式設(shè)備和耗材供應(yīng)商,。精瑞科學(xué)與行業(yè)的產(chǎn)品制造商和生物制藥公司關(guān)系密切,，確保了技術(shù)與新的專業(yè)技術(shù)協(xié)同。精瑞科學(xué)的產(chǎn)品涵蓋了使用色譜方法進(jìn)行從提純物質(zhì)的分析研究與開發(fā),，一直到純化及放大生產(chǎn),。為幫助生物醫(yī)藥客戶加快研究進(jìn)展并擴大規(guī)模，精瑞科學(xué)為客戶提供的技術(shù)支持,、本地銷售,、工藝開發(fā)及物流服務(wù)的一站式解決方案。

BIC 2022-第四屆亞洲生物制藥創(chuàng)新峰會將圍繞ADC藥物與工藝開發(fā),、中美IND申報策略,、雙抗聯(lián)合療法、細(xì)胞株開發(fā)策略,、連續(xù)生物工藝技術(shù)創(chuàng)新,、一次性技術(shù)應(yīng)用、PAT技術(shù)應(yīng)用,、創(chuàng)新下游技術(shù)革新,、生物表征檢測與分析、CMC申報策略,、除病毒過濾及檢測技術(shù),、生物制藥數(shù)字化趨勢、QbD,、CAR-T商業(yè)化,、基因治療罕見病、AAV生產(chǎn),、創(chuàng)新mRNA遞送技術(shù),、培養(yǎng)基與生物試劑的國產(chǎn)替代等話題展開。