ASTM F2721-節(jié)段性骨缺損的臨床前體內(nèi)評估
本指南涵蓋了旨在修復(fù)或再生骨骼的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）體內(nèi)評估的一般準(zhǔn)則,。本指南中包含的TEMP可以由天然或合成的生物材料（可生物相容和可生物降解的）或其復(fù)合材料組成,，并且可以包含細(xì)胞或生物活性劑，例如生長因子,，合成肽,，質(zhì)粒或cDNA,。本指南中描述的模型是節(jié)段性臨界尺寸缺損,，根據(jù)定義，如果不進(jìn)行治療,，這些缺損將無法充滿活組織,。因此，這些模型

ASTM F2721-節(jié)段性骨缺損的臨床前體內(nèi)評估

ASTM F2721-節(jié)段性骨缺損的臨床前體內(nèi)評估

 

ASTM F2721-臨界尺寸節(jié)段性骨缺損的臨床前體內(nèi)評估標(biāo)準(zhǔn)指南

ASTM International,，賓夕法尼亞州西康斯霍肯,，2014年，astm.org

意義和用途

4.1本指南旨在提供一系列體內(nèi)模型,，以幫助臨床前研究和開發(fā)組織工程化醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP），用于骨骼的臨床修復(fù)或再生,。
4.2本指南包括對動(dòng)物模型的描述,，手術(shù)注意事項(xiàng)和組織處理以及組織標(biāo)本的定性和定量分析。
4.3在評估本文所述的體內(nèi)模型之前,，鼓勵(lì)用戶使用適當(dāng)?shù)腁STM和其他指南對材料,，TEMP或兩者進(jìn)行細(xì)胞毒性和生物相容性測試。
4.4建議安全性測試應(yīng)符合FDA良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范21 CFR 58的規(guī)定,。
4.5支持美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的安全性和有效性研究（例如,，美國的研究設(shè)備豁免（IDE），上市前的批準(zhǔn)（PMA）,，510K,，美國新藥研究（IND）或生物制劑許可申請（BLA）提交）應(yīng)符合分別遵守監(jiān)管機(jī)構(gòu)開發(fā)醫(yī)療器械，生物制品或藥品的指南,。
4.6動(dòng)物模型的結(jié)果不一定能預(yù)測人的結(jié)果,，因此，應(yīng)就可能適用于人類狀況的情況謹(jǐn)慎地進(jìn)行解釋,。

 

范圍

1.1本指南涵蓋了旨在修復(fù)或再生骨骼的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）體內(nèi)評估的一般準(zhǔn)則,。本指南中包含的TEMP可以由天然或合成的生物材料（可生物相容和可生物降解的）或其復(fù)合材料組成，并且可以包含細(xì)胞或生物活性劑,，例如生長因子,，合成肽，質(zhì)?；騝DNA,。本指南中描述的模型是節(jié)段性臨界尺寸缺損,，根據(jù)定義，如果不進(jìn)行治療,，這些缺損將無法充滿活組織,。因此，這些模型代表了對材料誘導(dǎo)或增強(qiáng)骨骼生長能力的嚴(yán)格測試,。
1.2準(zhǔn)則包括各種動(dòng)物模型的描述和基本原理,，包括大鼠（鼠），兔（卵磷脂）,，狗（犬）,，山羊（山羊）和綿羊（綿羊）。簡要介紹并參考了基于影像學(xué),，組織學(xué)和力學(xué)分析的結(jié)果指標(biāo),。用戶應(yīng)參考特定的測試方法以獲取更多詳細(xì)信息。
1.3本指南無意包括原材料測試,，生物材料制備,，滅菌或產(chǎn)品包裝。這些步驟的ASTM標(biāo)準(zhǔn)在參考文件（第2節(jié)）中提供,。
1.4使用本指南中包含的任何方法可能不會(huì)產(chǎn)生與一個(gè)或多個(gè)特定應(yīng)用中的臨床表現(xiàn)相符的結(jié)果,。
1.5其他臨床前方法也可能適用，本指南并不意味著排除此類方法,。該材料必須適合其預(yù)期目的,。在這方面將需要進(jìn)行其他生物學(xué)測試。
1.6以SI單位表示的值應(yīng)視為標(biāo)準(zhǔn)值,。本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他計(jì)量單位,。
1.7 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問題。本標(biāo)準(zhǔn)使用者的責(zé)任是在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】荡胧?，并確定法規(guī)限制的適用性,。

 

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