ASTM F2451-05-修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨體內(nèi)評估
本指南涵蓋了旨在修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的可植入設(shè)備的體內(nèi)評估的一般準(zhǔn)則,。本指南中包含的設(shè)備可以由天然或合成的生物材料（可生物相容和可生物降解的）或其復(fù)合材料組成,，并且可以包含細(xì)胞或生物活性劑,，例如生長因子,，合成肽,，質(zhì)?；騝DNA,。

ASTM F2451-05-修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨體內(nèi)評估

ASTM F2451-05-修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨體內(nèi)評估

 

ASTM F2451-05-用于修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的可植入設(shè)備的體內(nèi)評估標(biāo)準(zhǔn)指南

ASTM International,，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2010年,，astm.org

意義和用途

本指南旨在提供一系列體內(nèi)模型,，以幫助臨床前研究和開發(fā)旨在用于關(guān)節(jié)軟骨臨床修復(fù)或再生的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品。
該指南包括對動物模型的描述,，手術(shù)注意事項(xiàng)和組織處理以及組織標(biāo)本的定性和定量分析,。
在評估本文所述的體內(nèi)模型之前，鼓勵用戶利用適當(dāng)?shù)腁STM和其他指南對材料或裝置或兩者進(jìn)行細(xì)胞毒性和生物相容性測試,。
建議安全性測試應(yīng)符合FDA良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范21 CFR 58的規(guī)定,。
支持IDE（研究器械豁免），PMA（上市前批準(zhǔn)）或510K提交內(nèi)容的安全性和有效性研究應(yīng)符合FDA適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械開發(fā)指南,。
動物模型的結(jié)果不一定能預(yù)測人類的結(jié)果,，因此，應(yīng)就可能適用于人類疾病的情況謹(jǐn)慎地進(jìn)行解釋,。

范圍

1.1本指南涵蓋了旨在修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的可植入設(shè)備的體內(nèi)評估的一般準(zhǔn)則,。本指南中包含的設(shè)備可以由天然或合成的生物材料（可生物相容和可生物降解的）或其復(fù)合材料組成，并且可以包含細(xì)胞或生物活性劑,，例如生長因子,，合成肽，質(zhì)?；騝DNA,。
1.2準(zhǔn)則包括各種動物模型的描述和基本原理,，這些動物模型使用了各種物種，例如兔子（羽扇豆）,，狗（犬）,，豬（豬），山羊（山羊）,，綿羊（綿羊）和馬（馬）,。簡要介紹了基于組織學(xué)，生化和力學(xué)分析的結(jié)果指標(biāo),。用戶應(yīng)參考特定的測試方法以獲取更多詳細(xì)信息,。
1.3本指南無意包括原材料測試，生物材料制備,，滅菌或產(chǎn)品包裝,。這些步驟的ASTM標(biāo)準(zhǔn)可在參考文檔中找到。
1.4以SI單位表示的值應(yīng)視為標(biāo)準(zhǔn)值,。本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他計(jì)量單位,。
1.5本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問題。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】狄?guī)范,，并在使用前確定法規(guī)要求的適用性,。

 

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可測試硬骨骼到超軟凝膠、腦組織,、泡沫,，大到整只動小到超細(xì)纖維絲的跨度大樣品，0.1μm位移高分辨率,、0.25μN力高分辨率,，行程達(dá)250mm，力達(dá)250N,，動靜態(tài)多模態(tài)測試分析,、實(shí)時視頻記錄反饋測試，極限滿足各種材料多種力學(xué)性能的測量表征及評估,。

發(fā)表對 英文文獻(xiàn)在500篇以上,，可以為科研工作提供各種參考。