ASTM F3089-膠原基產(chǎn)品和細胞相互作用表征
ASTM F3089-用于可聚合膠原基產(chǎn)品和相關(guān)膠原細胞相互作用的表征和標準化的標準指南
ASTM International,，賓夕法尼亞州西康斯霍肯,，2014年,，astm.org
意義和用途

4.1本文件的目的是為以下方面的生產(chǎn),，表征,，測試和標準化提供指導(dǎo)

ASTM F3089-膠原基產(chǎn)品和細胞相互作用表征

ASTM F3089-膠原基產(chǎn)品和細胞相互作用表征

 

ASTM F3089-用于可聚合膠原基產(chǎn)品和相關(guān)膠原細胞相互作用的表征和標準化的標準指南

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯,，2014年,，astm.org

意義和用途

4.1本文件的目的是為以下方面的生產(chǎn)，表征,，測試和標準化提供指導(dǎo)：（a）膠原蛋白聚合物作為外科植入物,，組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMPs）的基材，車輛的原材料用于治療細胞和分子，以及用于基礎(chǔ)研究,，藥物開發(fā)和毒性測試的3D體外組織系統(tǒng)；（b）用膠原蛋白聚合物制劑生產(chǎn)的自組裝膠原蛋白基材料,。該指南可用于輔助選擇,，表征和標準化合適的膠原蛋白聚合物起始材料以及針對特定用途的相關(guān)自組裝膠原蛋白產(chǎn)品。并非所有測試或參數(shù)都適用于膠原蛋白的所有用途,。
4.2本指南涵蓋的膠原蛋白可用于廣泛的應(yīng)用,，形式或醫(yī)療產(chǎn)品，例如（但不限于）傷口和止血敷料,，外科植入物或注射劑,，混合醫(yī)療設(shè)備，組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）,，用于治療性細胞,，分子和藥物的可注射或可植入的遞送載體，以及用于基礎(chǔ)研究,，藥物開發(fā)和毒性測試的3D體外組織系統(tǒng)或模型,。除其他因素外，膠原蛋白聚合物和相關(guān)的自組裝膠原蛋白基材料的實際應(yīng)用應(yīng)基于生物相容性,，針對特定應(yīng)用的性能指標以及化學,，物理和生物學測試數(shù)據(jù)。本指南中的建議不應(yīng)解釋為任何研究或醫(yī)學應(yīng)用成功的保證,。
4.3在確定所提供的膠原蛋白是否滿足上述醫(yī)學和研究應(yīng)用的要求時,，應(yīng)考慮以下一般領(lǐng)域：膠原蛋白聚合物的來源，雜質(zhì)分布以及全面的化學,，物理和生物學特性與測試,。
4.4在確定所提供的膠原蛋白是否滿足醫(yī)療和研究產(chǎn)品的使用要求時，應(yīng)考慮以下有關(guān)管理機構(gòu)對設(shè)備,，生物制品,，藥物和組合產(chǎn)品的生產(chǎn)，法規(guī)和法規(guī)批準的文件或其他相關(guān)指導(dǎo)原則,，包括TEMP,，治療性運載工具和3D體外組織系統(tǒng)：

 

范圍

 

1.1本表征聚合性膠原的指南旨在提供特征，特性,，測試方法和標準化方法,，供生產(chǎn)商，制造商和研究人員使用,，以鑒定特定的膠原聚合物配方以及用這些配方生產(chǎn)的相關(guān)自組裝膠原基產(chǎn)品,。本指南將重點介紹I型膠原蛋白的聚合物形式的表征，I型膠原蛋白是哺乳動物結(jié)締組織和器官（包括皮膚，骨骼,，肌腱和血管）中含量highest的膠原蛋白,。I型膠原可源自多種來源，包括但不限于動物或尸體組織,，細胞培養(yǎng),，重組和化學合成。本指南的重點是純化的I型膠原蛋白聚合物,，作為傷口和止血敷料的起始材料,，外科植入物，用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMPs）的基材,，用于治療性細胞或分子的運載工具以及用于基礎(chǔ)研究,，藥物開發(fā)和毒性測試的3D體外組織系統(tǒng)?？删酆匣蜃越M裝意味著在不添加包括交聯(lián)劑在內(nèi)的外源因子的情況下,，膠原蛋白組合物從其組分表現(xiàn)出自發(fā)的大分子組裝。自組裝膠原蛋白聚合物可以包括但不限于：（1）組織衍生的前膠原,，單體和低聚物,；（2）采用重組技術(shù)生產(chǎn)的膠原蛋白和多肽；（3）化學合成的膠原模擬肽,。應(yīng)當注意,，相關(guān)的自組裝膠原蛋白產(chǎn)品的形式也會有所不同，并且可能包括就地聚合的可注射溶液,，以及預(yù)成型的片材,，顆粒，球體,，纖維,，海綿，基質(zhì)/凝膠,，涂層,，薄膜，和其他形式,。本指南可作為模板,，用于表征和標準化顯示聚合或自組裝的其他原纖維膠原蛋白類型。

1.2自組裝膠原蛋白通過提供細胞粘附和蛋白水解域以及物理限制（例如,，結(jié)構(gòu),，細胞基質(zhì)牽引力）來引導(dǎo)細胞反應(yīng)的能力已通過廣泛的臨床研究得到充分證明（1、2） 2和基礎(chǔ)研究（3,，4）,。產(chǎn)品制造商應(yīng)負責特定用途的生物相容性和適當性。

1.3以SI單位表示的值應(yīng)視為標準值。本標準不包括其他計量單位,。

1.4警告—汞已被環(huán)境保護署（EPA）和許多州機構(gòu)為可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng),，腎臟和肝臟損害的危險物質(zhì)。汞或其蒸氣可能危害健康并腐蝕材料,。處理汞和含汞產(chǎn)品時應(yīng)格外小心,。有關(guān)詳細信息，請參見適用的產(chǎn)品《材料安全數(shù)據(jù)表》（MSDS）,；有關(guān)其他信息，請參見EPA網(wǎng)站,。用戶應(yīng)注意,，州法律可能禁止在您所在州銷售汞或含汞產(chǎn)品，或兩者兼而有之,。

1.5以下預(yù)防性警告僅適用于本指南第5節(jié)中的測試方法部分,。本標準并非旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問題。本標準使用者的責任是在使用前建立適當?shù)陌踩徒】荡胧?，并確定法規(guī)限制的適用性,。

 

 

 

 

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