ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）標(biāo)準(zhǔn)
ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）的標(biāo)準(zhǔn)分類
ASTM International,，賓夕法尼亞州西康斯霍肯,，2013年,，astm.org
意義和用途

4.1此分類概述了TEMP的各個(gè)方面,，包括其各個(gè)組成部分,。

ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）標(biāo)準(zhǔn)

 

ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）的標(biāo)準(zhǔn)分類

ASTM International,，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2013年  astm.org

意義和用途

4.1此分類概述了TEMP的各個(gè)方面,，包括其各個(gè)組成部分,。
4.2此分類中概述的類別旨在列出，標(biāo)識(shí)和分組與組織工程醫(yī)療產(chǎn)品有關(guān)的區(qū)域,。組織工程醫(yī)療產(chǎn)品小組委員會(huì)將使用此分類來組織組織工程領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，TEMP和使用協(xié)議的開發(fā),。利用新的組織工程技術(shù)開發(fā)產(chǎn)品需要?jiǎng)?chuàng)建和實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn),。
4.3由于TEMP中使用的組件之間可能發(fā)生交互，因此需要新的標(biāo)準(zhǔn)說明,，測(cè)試方法和實(shí)踐來幫助評(píng)估這些交互,。任何給定的TEMP的總體風(fēng)險(xiǎn)程度由證明產(chǎn)品安全性和有效性所需的測(cè)試數(shù)量和類型反映。

 

范圍

1.1本分類概述了將作為標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的各個(gè)方面,。此分類不包括傳統(tǒng)的器官和組織移植以及僅將活細(xì)胞移植作為細(xì)胞療法,。
1.2此分類不適用于美國食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)21 CFR第16和1270部分以及21 CFR第207、807和1271部分管制的任何人類起源的醫(yī)療產(chǎn)品,。
1.3本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決其他標(biāo)準(zhǔn)中涵蓋的特定組件,。與醫(yī)療產(chǎn)品的使用相關(guān)的任何安全領(lǐng)域?qū)⒉辉诒緲?biāo)準(zhǔn)中涉及,。本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問題。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祽T例,，并在使用前確定法規(guī)要求的適用性,。

 

 

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