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藥品包裝材料中溶劑殘留量氣相色譜儀
藥包材中殘留溶劑系指藥包材原輔材料和生產(chǎn)過程中使用的,，但在藥包材生產(chǎn)工藝過程中未能*除去的有機(jī)揮發(fā)物,。藥包材中有機(jī)溶劑殘留量應(yīng)符合各種項(xiàng)下的規(guī)定。需要檢測的溶劑種類,，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方工藝特點(diǎn)確定,，不僅局限標(biāo)準(zhǔn)中舉例的溶劑殘留檢測項(xiàng)目。
氣相色譜儀測定藥品包裝材料中溶劑殘留量以氣一固平衡為基礎(chǔ),，取一面積的試樣置于密封容器內(nèi),，在一定的溫度和時間條件下，試樣中殘留的有機(jī)溶劑受熱揮發(fā),，達(dá)到平衡后,，取定量頂空氣氣體注入溶劑殘留氣相色譜儀中分析，以保留時間定性,，峰面積（或峰高）定量。結(jié)果以mg/m2表示,。參照殘留溶劑測定法（《中國藥典》2015年版四部通則0861）測定,，殘留溶劑的限度應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的要求。其中苯類每個溶劑 的方法檢出限應(yīng)不得高于0.01mg/m2,，而且隨著檢測方法靈敏度的提高而改變,。
藥品包裝材料中溶劑殘留量氣相色譜儀
儀器主要技術(shù)指標(biāo)
溫度控制
控溫范圍：室溫上4℃~420℃（增量1℃）
控溫對象：柱箱,、檢測器、進(jìn)樣器,、輔助,，共6路
程升階數(shù)：20階
程升速率：0.1℃~50℃/min（增量0.1℃）
恒溫時間：0~9999.9min（增量1min）
氫火焰離子化檢測器（FID）
敏感度：M≤2×10-12g/s 樣品：正十六烷
佳測試結(jié)果：M≤1×10-12g/s 樣品：正十六烷
漂移：≤2×10-13 A/30min
噪聲：≤2×10-14 A/30min
熱導(dǎo)池檢測器（TCD）
靈敏度：≥10000mV﹒mL/mg 樣品：甲苯.苯
噪聲：≤50µV
電子捕獲檢測器（ECD）
檢測限：≤1×10-14g/s 樣品γ-666
基線噪聲：≤50µV 線性范圍：≥104
漂移：≤80µV/30min 高使用溫度：350℃
火焰光度檢測器（FPD）
檢測限：≤5×10-13g/s（P）
基線噪聲≤4×10-13 A
基線漂移≤2×10-11 A /30min
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