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一,、概述：
2020年春節(jié)前夕疫情令國人憂心,，面對疫情佩戴口罩無疑是隔離病毒的有效防范措施之一,，隨著疫情的發(fā)展,，口罩成了2020年春節(jié)期間,，被*的“年貨”,，口罩難買,，但更可怕的是，你花高價買到的口罩,，還可能是假的,因此醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程極為嚴(yán)格,，尤其滅菌至關(guān)重要一環(huán)。

二,、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌劑簡介及檢測概括
環(huán)氧乙烷（EthyleneOxide,，簡稱EO），又名氧化乙烯,，具有頑強的擴散和穿透能力,，對細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,，屬于廣譜滅菌劑,。環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強,，且具有很強的氧化性能,，故廣泛用于醫(yī)療設(shè)備的滅菌和消毒過程，但環(huán)氧乙烷也是一種有毒的致癌物質(zhì),一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織,、血液相接觸,，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全,，因此國家標(biāo)準(zhǔn)要求對生產(chǎn)過程中環(huán)氧乙烷（EO滅菌劑殘留量進(jìn)行檢測,。

三、國家標(biāo)準(zhǔn)
目前環(huán)氧乙烷測定的國家標(biāo)準(zhǔn)有：《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）,、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》等,；此外,，如河北省地方標(biāo)準(zhǔn)《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測定》也提供了測定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法，該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg,。

四,、環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法
頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷殘留量，檢測效率快,，分析周期短,，操作簡單,，準(zhǔn)確度高，操作簡單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實用檢測方案,。該方法符合國標(biāo),，GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗方法第１部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

五,、標(biāo)準(zhǔn)品制作方法
醫(yī)療器械滅菌檢測環(huán)氧乙烷殘留量；頂空氣相法標(biāo)準(zhǔn)品,；應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)要求,；需要6個梯度濃度（1、2,、3,、5、8,、10ppm）,；可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進(jìn)行梯度稀釋,，稀釋用純水（純水機二級水,、屈臣氏蒸餾水等）

六、色譜與頂空操作條件
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留
儀器型號：GC2020plus  業(yè)嘉電子生產(chǎn)
色譜柱：EO殘留分析色譜柱
 

使用溫度：200 ℃                  

標(biāo)準(zhǔn)物濃度：0.107mg/ml   

樣品溫度：110℃

檢 測 器：FID      

定量方法：外標(biāo)法

柱    溫：120℃    

進(jìn)樣I：180 ℃

加壓壓力：0.16MPa 

載氣壓力：0.05Mpa

樣品瓶：  80℃

閥溫 ：    100℃

管線 ： 80℃

七,、客戶調(diào)試現(xiàn)場圖