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對軟件進行驗證，是滿足當今數(shù)據(jù)可靠性要求的重要環(huán)節(jié),。有了用于驗證軟件的新款Sievers*驗證支持文件（VSP,，Validation Support Package），用戶就會對他們的軟件和數(shù)據(jù)信心十足,，就像對他們的Sievers TOC分析儀一樣,。

新的Sievers驗證支持文件（VSP第3冊）于驗證DataPro2軟件,，以確保數(shù)據(jù)可靠性。

- 已證明能夠切實幫助用戶滿足21 CFR Part 11合規(guī)性

- 是業(yè)界shou創(chuàng)造的TOC軟件的安裝確認（IQ）,、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）準則

- 為軟件達到操作和性能規(guī)格提供文檔證明

- 從儀器到數(shù)據(jù)存儲,，提供完整的TOC驗證解決方案

為何要驗證軟件,？

監(jiān)管機構(gòu)要求企業(yè)驗證他們的儀器和生產(chǎn)工藝。驗證的目的是用客觀證據(jù)來證明儀器或生產(chǎn)工藝所產(chǎn)生的結(jié)果能夠達到預定規(guī)格,。驗證就是用記錄文檔來證明儀器確實符合標明的規(guī)格,，能夠滿足應用需求。

軟件也同樣需要經(jīng)過驗證,。軟件是應用的組成部分,，用來管理、存儲,，甚至創(chuàng)建數(shù)據(jù),，而這些數(shù)據(jù)就是合規(guī)記錄的一部分。軟件就像儀器一樣,，也有一整套規(guī)格,，來規(guī)定其功能，包括如何達到嚴格的21 CFR Part 11規(guī)則標準,。目前,，許多企業(yè)無法在軟件驗證中采用同樣的驗證標準和協(xié)議。目前監(jiān)管機構(gòu)對企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性的審查日趨嚴格,，如果僅僅接受軟件供應商提供的軟件規(guī)格而不另行驗證軟件,，就會增加企業(yè)運營風險，無法達到所設(shè)定的運營目標,。

M9 驗證支持文件第3冊：帶DataGuard的DataPro2軟件

多年來,，Sievers 驗證支持文件的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）,、性能確認（PQ）準則幫助無數(shù)用戶完成了驗證過程,，實現(xiàn)了儀器的使用。這些文檔指導用戶進行一系列測試,，證明Sievers TOC分析儀*符合設(shè)計參數(shù),，從而驗證了分析儀的性能。

驗證支持文件第3冊將IQ,、OQ,、PQ原理擴展到軟件運行。驗證支持文件第3冊創(chuàng)建能夠擴展到整個數(shù)據(jù)存儲鏈的完善的文檔記錄,，從而幫助用戶*21 CFR Part 11合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性的要求,。

公司的驗證策略應基于風險,。在進行合規(guī)性達標時，對驗證的投入應與潛在風險水平相匹配,。由于TOC數(shù)據(jù)是關(guān)鍵工藝的組成部分,，因此應當對用于管理和存儲TOC數(shù)據(jù)的軟件進行驗證。

Sievers認證的現(xiàn)場服務工程師都經(jīng)過培訓,，能夠完成新款的驗證支持文件,。您如果需要安排現(xiàn)場服務工程師在下次訪問時協(xié)助您運行驗證支持文件，請聯(lián)系我們,。