使用Sievers®分析儀進行總有機碳TOC和電導率的實時檢測,，可以優(yōu)化制藥用水系統(tǒng)的監(jiān)測流程,。通過在線監(jiān)測，制造商可以實現(xiàn)更好的過程控制,、效率提升以及CGMP過程的風險管理,。
降低或消除與傳統(tǒng)采樣相關的成本、資源,、污染,、實驗室誤差和數(shù)據(jù)延遲。
對超標（OOS）或超趨勢（OOT）的結果進行實時檢測和補救,。
展示持續(xù)的控制和系統(tǒng)驗證狀態(tài),。
記錄和預測趨勢，并使用數(shù)據(jù)為特定系統(tǒng)建立預警和行動級別,。
同時使用TOC,、無機碳和電導率數(shù)據(jù)進行根本原因分析。
采用美國FDA過程分析技術（Process Analytical Technology, PAT）指南,，以提高質量和效率,。
充分利用相同的Sievers TOC膜技術,，從實驗室方法轉移到在線分析技術。
制藥行業(yè)要求精益工藝和持續(xù)改進,。高效的流程可以讓患者在需要時獲得安全,、優(yōu)質的產(chǎn)品。美國FDA關于過程分析技術（PAT）的指導文件不僅描述了如何以及何時配置技術,，還強烈鼓勵制造商在其系統(tǒng)內(nèi)采用PAT,。
總有機碳TOC和電導率監(jiān)測是純水系統(tǒng)質量和控制的重要方面。使用PAT實時生成TOC和電導率數(shù)據(jù),，可確保在節(jié)省取樣和分析時間的同時,，對工藝過程進行控制和了解。制藥用水是安全有效的藥品的一部分,，通常會在整個藥品生產(chǎn)過程的多個步驟中使用,。對純化水系統(tǒng)的實時監(jiān)測，可確保不同批次或或設備中使用的水在使用前,、使用后和使用時都符合法規(guī)和內(nèi)部質量要求,。
過程分析技術（PAT）指南是一份不具約束力的FDA文件，它鼓勵在CGMP生產(chǎn)中積極創(chuàng)新和提高產(chǎn)品質量,。PAT的主要優(yōu)勢是在整個生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質量的同時提高效率,。這是通過穩(wěn)健的設計、可靠性,、風險管理和易用性來實現(xiàn)的,。PAT的優(yōu)勢可實現(xiàn)設計質量（Quality by Design，QbD）,、示范性驗證,、過程理解和過程控制。
理解和控制純化水系統(tǒng)須要能夠準確可靠地檢測其質量屬性,，并利用這些數(shù)據(jù)做出重要的質量決策,。從而控制和調(diào)整純化水過程，使其保持一個理想的,、經(jīng)過驗證的狀態(tài),。對純化水系統(tǒng)展現(xiàn)出高度的過程理解和控制能力可以提供內(nèi)在的質量收益。例如,，當實時檢測到超趨勢（OOT）或超標（OOS）的結果時,，可以在質量受到影響之前對給水或水系統(tǒng)特性進行補救。在尋求優(yōu)化制藥用水系統(tǒng)的方法時,，請考慮采用PAT指南來配置實時TOC和電導率監(jiān)測,。
用于CGMP生產(chǎn)的制藥用水系統(tǒng)需要進行總有機碳TOC和電導率檢測,。這些分析分別由美國藥典USP<643>和USP <645>規(guī)定,。雖然這些分析是強制性的,，但也為制造商提供了寶貴的數(shù)據(jù)，以減少浪費,，提高工藝效率,，特別是在使用在線技術進行實時監(jiān)測時。在線TOC技術,，特別是同時提供TOC,、無機碳和電導率數(shù)據(jù)的技術（如Sievers分析儀提供的數(shù)據(jù)），可以準確預測和了解水系統(tǒng)的趨勢,。預警及行動級別應根據(jù)既定的歷史數(shù)據(jù)來設定,，以驗證對水系統(tǒng)的控制。
盡管USP <643> TOC檢測實際上是一個限度測試,，但謹慎的做法是根據(jù)超趨勢數(shù)據(jù)建立控制規(guī)范,。例如，如果一個水系統(tǒng)一直在生產(chǎn)50 ppb的水,，而在線TOC分析儀開始檢測到300 ppb左右的數(shù)據(jù)點,，雖然該數(shù)據(jù)仍然在USP <643>500 ppb的合格限定值范圍內(nèi)，但與50 ppb的趨勢有偏差,。盡管可能在USP規(guī)定范圍內(nèi),，但這是一個嚴重的危險信號，表明系統(tǒng)已超出趨勢并且失去了控制,。如果沒有適當?shù)念A警和行動級別,，這種偏差將不會被發(fā)現(xiàn)。此外,，TOC比正常值增加250 ppb的原因也不會被發(fā)現(xiàn),，根本原因既不會被確定，也不會得到補救,。設定適當?shù)念A警和行動級別需要使用經(jīng)過驗證的定量TOC技術,。
為了充分發(fā)揮PAT的潛力,，技術必須經(jīng)確認,，方法必須按照USP和ICH要求進行驗證。沒有經(jīng)過適當?shù)尿炞C,，就會喪失實時數(shù)據(jù)的價值,。當從實驗室轉向在線時，需要進行等效性研究/可比性方案,，強調(diào)確認和實施方法,。重要的是要有一個記錄在案的實施策略來證明等效性。在此基礎上來評估任何差異（如果適用）,。例如,，可能由于溫度的變化或樣品處理方式的變化,，實驗室和在線的結果略有不同。觀察到的變化對于方法轉移來說可能是可以接受的,；但是,，這些類型的差異需要進行確認和評估。需要重點注意的是,，根據(jù)所采用的技術類型,，一些方法的轉移可能比其他方法轉移更容易。如果在實驗室中使用Sievers膜電導TOC檢測技術,，方法轉移到在線Sievers技術就會變得簡單,，因為它們是同類技術。
雖然FDA鼓勵PAT的實施,，但檢查員將保持相同的審查級別,，并根據(jù)技術進行調(diào)整。重要的是要了解什么是合規(guī)技術和合規(guī)工藝,。PAT的實施需要能夠經(jīng)受住與任何其他CGMP工藝相同級別的檢查,，特別是在考慮數(shù)據(jù)可靠性時。數(shù)據(jù)可靠性并不是一個新概念,，然而,，隨著電子記錄和電子簽名成為行業(yè)標準，數(shù)據(jù)可靠性的合規(guī)受到了更多的審查,。您的TOC和電導率數(shù)據(jù)是否符合ALCOA+和21 CFR第11部分的要求,？ALCOA+并不是數(shù)據(jù)可靠性的全部，但根據(jù)這些原則對過程和數(shù)據(jù)管理進行挑戰(zhàn)無疑是一個好的開始,。在配置PAT時,，需要明確定義數(shù)據(jù)生成和數(shù)據(jù)管理規(guī)范，并符合數(shù)據(jù)可靠性法規(guī),。
當為CGMP水系統(tǒng)尋找工藝優(yōu)化和工藝改進的機會時,，應考慮將過程分析技術（PAT）用于TOC和電導率檢測。FDA指導文件鼓勵制造商在工藝中采用PAT,，以提高質量和效率,。在線TOC和電導率監(jiān)測在提供穩(wěn)健的工藝理解和控制的同時，也提高了質量和效率,。實時數(shù)據(jù)的生成和發(fā)布消除或大大減少了與傳統(tǒng)實驗室分析純化水相關的樣品可靠性問題,、質量控制資源、實驗室誤差,、取樣成本和延遲,。最后，對工藝理解程度的提高可以及時且詳細地進行根本原因分析,、風險識別,、風險降低,、趨勢分析以及實時檢測超標（OOS）或超趨勢（OOT）結果。使用過程分析技術和實時TOC監(jiān)測制藥用水系統(tǒng)有無數(shù)的好處,。您能從中受益多少呢,？
Sievers分析儀在過程分析技術的應用上有豐富的經(jīng)驗，Sievers在線TOC分析儀,，還可同步檢測電導率,，助您成功實施PAT！
在線使用的Sievers TOC分析儀
從左到右為：M9在線TOC分析儀,、M9便攜式TOC分析儀,、CheckPoint在線TOC傳感器、M500在線TOC分析儀
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