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快速微生物方法能更快地獲取制藥用水系統(tǒng)、原材料或成品中微生物污染的信息,，使藥企能夠迅速采取行動,，確保安全與合規(guī)性。我們?yōu)槟偨Y(jié)了快速微生物方法（RMM）的7大優(yōu)勢,，以及確保在工廠成功實施的實用技巧,。

RMM可提供更快的信息，盡快確定是否發(fā)生了污染事件,，以便立即采取行動保存和保護產(chǎn)品,。由于傳統(tǒng)的微生物負載檢測方法需要大量時間，直到最近,，污染事件才得以迅速確認?，F(xiàn)在，對流程的快速監(jiān)控提高了靈活性,，并能提供更快的數(shù)據(jù),。使用傳統(tǒng)方法需要等待數(shù)天才能得到結(jié)果，而快速微生物方法可以在一小時內(nèi)提供結(jié)果,，以便采取快速,、積極的行動。

通過實施RMM來監(jiān)測產(chǎn)品生產(chǎn)所用原材料和水中的微生物負載水平,，制造商在 “風險放行 "時將更有信心,。由于批次放行的數(shù)據(jù)通常需要數(shù)天才能返回，近乎實時地監(jiān)測微生物負載可為生產(chǎn)車間和QC實驗室在放行批次時提供更多保證,。與平板計數(shù)相關(guān)的快速微生物方法可作為過程分析技術(shù)（PAT,，Process Analytical Technology）來實施，以便更好地了解整個生產(chǎn)過程中的微生物負載水平,。這將降低整體風險,，并對最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全產(chǎn)生積極影響。

 Sievers^® Soleil快速微生物檢測儀

45分鐘內(nèi)可獲得微生物檢測結(jié)果

且已證實與平板計數(shù)有相關(guān)性

流程改進通常涉及使用各種不同的方法來幫助QC實驗室精益求精和提高效率,，例如使用改善方法,、意大利面條圖（the spaghetti diagram）和5S方法。許多實驗室發(fā)現(xiàn),，意大利面條圖是一種極為有效的工具,，可用于跟蹤項目或活動在整個流程中的路徑，并找到消除浪費和提高效率的方法,。

對于傳統(tǒng)的微生物負載方法,，如膜過濾或倒平板，可考慮使用意大利面條圖,。這些檢測方法包括在整個QC實驗室內(nèi)的各種移動和設(shè)備使用,，除了降低污染風險外,，還提供了消除重復和多余步驟的機會。在這種情況下,，實驗室分析員從受控冰箱中拿取樣品,，將其移至實驗室生物安全柜中，在瓊脂平板上進行測試,，最后將這些瓊脂平板移至通常位于不同房間的培養(yǎng)箱中,。這一過程涉及在實驗室空間內(nèi)的多次移動，并在整個過程中造成污染,。有了 RMM,，實驗室就可以采用超靈敏、高通量的檢測方法,，這種方法與基于培養(yǎng)的方法有很強的相關(guān)性,，可以簡化微生物負載檢測流程并降低風險。

減少人為錯誤是生產(chǎn)可靠安全產(chǎn)品的一部分,，而RMM在減少動手時間和主觀決策方面具有明顯優(yōu)勢,。使用報告數(shù)字結(jié)果的RMM時，制造商可以減少輸入平板計數(shù)結(jié)果時的轉(zhuǎn)錄錯誤,，并減少有關(guān)菌落形成和計數(shù)的主觀決策,。此外，傳統(tǒng)的微生物負載方法要求將平板在受控環(huán)境（培養(yǎng)箱）中培養(yǎng)一段時間,。這一步驟增加了人為錯誤的風險,，因為檢測分析人員可能會錯誤地培養(yǎng)平板。RMM可幫助消除培養(yǎng)錯誤和偏差,，確保提供可靠的信息,，快速確定設(shè)施中是否存在污染事件。

與傳統(tǒng)的平板計數(shù)法相比,，使用快速方法分析樣本的微生物負載水平可以減少浪費,。傳統(tǒng)方法需要許多材料來完成檢測，從瓊脂平板到移液器吸頭,、稀釋管和過濾膜,。使用一次后，這些材料就會從實驗室移走丟棄,。與傳統(tǒng)方法相比,，RMM可以在使用較少材料的儀器上進行，從而減少了塑料和玻璃器皿的總體用量,，有助于支持組織更廣泛的可持續(xù)發(fā)展計劃。

傳統(tǒng)的微生物負載法需要花費微生物學家大量的時間,。設(shè)置工作包括清潔生物安全柜（BSC,，Biological Safety Cabinet）,、沉淀時間分配和擦拭測試材料。此外,，在生物安全柜內(nèi)執(zhí)行測試的時間也可能很長,，有時需要2-3個小時，這取決于穿戴人員防護服（口罩,、發(fā)網(wǎng),、手套和臂袖）的樣本量。改用RMM后,，檢測時間大大縮短,，微生物學家無需在生物安全中心內(nèi)長時間手動檢測微生物負載。由于減少了傳統(tǒng)微生物負載方法所花費的時間,，員工可以提高工作效率,，專注于其他優(yōu)先事項。

采用快速方法可以為整個生產(chǎn)現(xiàn)場節(jié)約成本,。從生產(chǎn)的一開始,，快速微生物檢測法就能更快地篩查原材料和水，從而更快地進入生產(chǎn)流程的下一步,。由于快速方法比藥典平板方法更快得出結(jié)果,，通常只需數(shù)小時而非數(shù)天，因此等待原材料中微生物負載水平所產(chǎn)生的噸位費用可大幅降低,。此外,，減少微生物負載測試所需的材料數(shù)量也能降低每次測試的成本。無需購買瓊脂平板和輔助材料來進行微生物負載測試,，只需一個容器就能進行微生物負載水平分析,。如上所述，還可以通過提高員工的工作效率來節(jié)約成本,，從而減少加班時間,，提高工作流程的效率。