21 CFR Part 11（聯(lián)邦法規(guī)第21章第11部分）適用于電子記錄和電子簽名1,。本文逐節(jié)分析了21 CFR Part 11的最新規(guī)則，以及Sievers® Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀如何滿足21 CFR Part 11對(duì)電子記錄的要求,。如果您對(duì)下面的法規(guī)章節(jié)以及數(shù)據(jù)可靠性有其它疑問(wèn),，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。
1CFR - 聯(lián)邦法規(guī)第21章（Code of Federal Regulations Title 21）,。
子節(jié)B – 電子記錄
（Electronic Records）
§11.10 封閉系統(tǒng)的控制措施 - 使用封閉系統(tǒng)來(lái)創(chuàng)建、修改,、維護(hù)或傳輸電子記錄的人應(yīng)采用旨在確保電子記錄真實(shí)性,、可靠性、保密性（如有必要）的程序和控制措施,，以確保簽名者無(wú)法輕易否認(rèn)其簽署的記錄的真實(shí)性,。上述程序和控制措施應(yīng)包括以下內(nèi)容：
§11.50 簽名的顯示內(nèi)容
§11.70 簽名/記錄連接
子節(jié)C – 電子簽名
（Electronic Signatures）
§11.100 一般性要求
§11.200 電子簽名的組件和控制
§11.300 識(shí)別碼/密碼的控制措施
使用基于識(shí)別碼和密碼組合的電子簽名的人應(yīng)采取控制措施，以確保識(shí)別碼和密碼的安全性和完整性,?？刂拼胧?yīng)包括以下內(nèi)容：
21 CFR Part 11和數(shù)據(jù)可靠性的原則雖然不能互補(bǔ)，但彼此密切相關(guān),。以上內(nèi)容表明了Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀的軟件在電子記錄的訪問(wèn)控制和管理方面的合規(guī)性,。
數(shù)據(jù)可靠性的概念范圍很廣，其它文獻(xiàn)對(duì)此多有討論,。數(shù)據(jù)可靠性的概念正不斷地深入發(fā)展,，引發(fā)一場(chǎng)場(chǎng)關(guān)于思想和概念的激動(dòng)人心的辯論，Sievers分析儀鼓勵(lì)每個(gè)人都參與此對(duì)話和辯論,。
如您希望了解更多有關(guān)Sievers分析儀的軟件如何幫助您達(dá)到最新的數(shù)據(jù)可靠性指南的要求,，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系！
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
會(huì)員.png)
7
立即詢價(jià)
您提交后,，專屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)