Sievers總有機碳（TOC）分析儀具有經(jīng)過時間檢驗的可靠性,、快速分析等優(yōu)異性能、超純化水（UPW,，Ultra Purified Water）監(jiān)測和其它制藥測試的合規(guī)性,。相較于老型號的分析儀，Sievers M9 TOC分析儀的工作效率大幅提高,，比如TOC分析時間縮短到一半,，能同時測量第一階段電導(dǎo)率，符合ChP <0681>,、USP <645>和EP 2.2.38法規(guī)要求,。
對于制藥業(yè)來說，電導(dǎo)率測量的精確度和可靠性至關(guān)重要,。本文詳細(xì)介紹Sievers M9 TOC分析儀如何滿足ChP <0681>,、EP 2.2.38、EP水質(zhì)專論有關(guān)注射用水（WFI,，Water for Injection）和純化水（PW,，Purified Water）法規(guī)、以及USP <645>標(biāo)準(zhǔn)的要求,。本文還深入探討上述法規(guī)的合規(guī)性。
儀器校準(zhǔn)和池常數(shù)：
● 要求：ChP <0681>,、歐洲水質(zhì)專論和USP <645>一致要求使用可追溯的參考溶液使池常數(shù)確認(rèn)在認(rèn)證值的2%以內(nèi),。
● Sievers M9合規(guī)性：M9用建議的100 µS/cm NIST*可追溯標(biāo)準(zhǔn)品來校準(zhǔn)池常數(shù)。在校準(zhǔn)之后或在M9使用中有規(guī)律的間隔時間后,，再用相同建議濃度的標(biāo)準(zhǔn)品來確認(rèn)池常數(shù),，確保滿足規(guī)定的2%準(zhǔn)確度。
*NIST是National Institute of Standards and Technology的縮寫,，即“美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院"
電阻測量：
● 要求：ChP <0681>,、USP<645>和EP水質(zhì)專論一致要求用經(jīng)過認(rèn)證的精密電阻器來測量，確保電阻精確度在±0.1 µS/cm以內(nèi),。USP <645>規(guī)定,，精密電阻器的目標(biāo)電導(dǎo)率應(yīng)小于或等于待測量水的電導(dǎo)率限值。
● Sievers M9合規(guī)性：M9的系統(tǒng)任務(wù)用機載的NIST認(rèn)證的10 MΩ電阻器來確認(rèn)電阻,，無需使用外部系統(tǒng),。在運行系統(tǒng)任務(wù)時，機載的NIST認(rèn)證的電阻器以電子方式替代用于測量樣品電導(dǎo)率的嵌入式流通池,，產(chǎn)生的“儀表偏差"約為0.1 µS/cm,，滿足電阻檢查的要求。
溫度補償和測量：
● 要求：在應(yīng)用溫度補償算法時，通常將25°C作為測量電導(dǎo)率的基準(zhǔn)溫度,。ChP提出,，水的電導(dǎo)率采用溫度修正的計算方法所得數(shù)值誤差較大，因此本法采用非溫度補償模式,。根據(jù)USP <645>的水質(zhì)規(guī)定,，在進(jìn)行散裝水第1階段評估時，必須停用溫度補償,。歐洲專論也要求在進(jìn)行散裝水第1階段評估時停用溫度補償,，除非已完成驗證。然后根據(jù)被測量水的實際溫度來確定第1階段電導(dǎo)率限值,。重要的是,，ChP與USP要求，制藥用水的溫度測量準(zhǔn)確度必須在±2°C范圍內(nèi),。EP 2.2.38要求溫度測量的準(zhǔn)確度必須在±1°C范圍內(nèi),。
● Sievers M9合規(guī)性：M9報告原始電導(dǎo)率、溫度,、溫度補償讀數(shù),。用NIST可追溯熱敏電阻器進(jìn)行所有的溫度測量。要求用原始的,、非溫度補償?shù)臄?shù)據(jù)來完成藥典合規(guī)性測試,。將相關(guān)溫度和原始電導(dǎo)率與第1階段表格的內(nèi)容進(jìn)行比較，以確保滿足合規(guī)性限值,。在溫度測試設(shè)備的正常使用壽命內(nèi),，溫度測量的準(zhǔn)確度須在±0.2℃以內(nèi)，詳見Sievers產(chǎn)品警報TOC 00-06“Traceability of thermistors and resistors（熱敏電阻和電阻器的可追溯性）",。
電導(dǎo)率池設(shè)計：
● 要求：歐洲藥典強調(diào),，電導(dǎo)率池必須有兩個平行的、鍍鉑黑的鉑電極,，由玻璃護套保護,。歐洲藥典還規(guī)定“也允許使用其它類型的電導(dǎo)率池"。歐洲藥典的水質(zhì)章節(jié)中規(guī)定,，電極必須由適合材料制成,，如不銹鋼。USP未對電導(dǎo)率池的設(shè)計提出上述要求,。中國藥典的相關(guān)描述是,，電導(dǎo)率儀的電導(dǎo)池包括兩個平等電極，這兩個電極通常由玻璃管保護,，也可以使用其他形式的電導(dǎo)池,。
● Sievers M9合規(guī)性：M9的電導(dǎo)率池電極由金制成,，非常適用于測量電導(dǎo)率。
USP <645>為制藥廠測量純化水（PW）和注射用水（WFI）的離子純度規(guī)定了方法,。電導(dǎo)率衡量指標(biāo)在清潔工藝評估中至關(guān)重要,，用于確保去除清潔劑和產(chǎn)品的強效離子殘留物。Sievers M9實驗室型和便攜式分析儀都能輕松地測量USP <643>和<645>規(guī)定下的TOC和樣品電導(dǎo)率,。此款分析儀能夠以短短2分鐘（或可選的4秒鐘）的時間間隔得出測量結(jié)果,，可用于優(yōu)化生產(chǎn)流程。
● ChP<0681>,、USP <645>和EP水質(zhì)章節(jié)的要求：可以在線進(jìn)行第1階段測試,；也可以在適用的樣品容器內(nèi)離線進(jìn)行第1階段測試，選用的容器不可影響樣品,。
● Sievers M9合規(guī)性：M9以在線和離線模式測量第1階段電導(dǎo)率,，離線測量時使用“TOC和電導(dǎo)率雙用途（DUCT，Dual Use TOC and Conductivity）"樣品瓶,。DUCT樣品瓶的設(shè)計能夠確保樣品不被外界TOC和電導(dǎo)率所污染,。圖1比較了M9在線測量電導(dǎo)率與從使用點吸樣到DUCT瓶中測量電導(dǎo)率，兩者的結(jié)果之差異可以忽略不計,。假設(shè)樣品溫度為25℃,，則圖中的紅線代表第1階段測試的接受標(biāo)準(zhǔn)，為1.3 µS/cm,。圖中的數(shù)據(jù)表明,，盡管在線測量結(jié)果與在DUCT瓶中的吸樣測量結(jié)果之間有差異，但與接受標(biāo)準(zhǔn)相比,，該差異可以忽略不計,。
圖1：相同時間段的在線測量和吸樣測量的樣品數(shù)據(jù)。與第1階段測試的接受標(biāo)準(zhǔn)相比,，在線測量結(jié)果與吸樣測量結(jié)果之間的電導(dǎo)率差異可以忽略不計。
由于池常數(shù)與電導(dǎo)率池的幾何形狀和設(shè)計性能有關(guān),，因此可以在操作范圍（100 µS/cm）內(nèi)的單點進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn),。線性研究確認(rèn)分析儀的線性能力，并提供數(shù)據(jù)來支持整個動態(tài)范圍內(nèi)的分析方法性能,。
我們用NaCl標(biāo)準(zhǔn)品在很寬的電導(dǎo)率范圍內(nèi)進(jìn)行研究,，證明了M9電導(dǎo)率測量的高線性度。研究結(jié)果顯示了M9在測量范圍內(nèi)的明顯線性（見圖2）,，這為我們在該范圍內(nèi)進(jìn)行電導(dǎo)率測量提供了信心,。
圖2：Sievers M9 TOC分析儀的電導(dǎo)率線性
Sievers M9 TOC和電導(dǎo)率分析儀符合中國藥典ChP <0681>、USP <645>,、EP水質(zhì)專論,、歐洲藥典2.2.38規(guī)定的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),。除了合規(guī)性之外，此款分析儀還提供諸多使用方便的功能（包括自動校準(zhǔn)和確認(rèn)）,，以及被證實的在很寬電導(dǎo)率范圍內(nèi)的測量準(zhǔn)確度,。上述優(yōu)點使得此款分析儀成為測量水樣品電導(dǎo)率的儀器。
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