幾十年來,，制藥和生物制藥行業(yè)一直要等待數(shù)天才能通過目測(cè)瓊脂板上的微生物菌落數(shù)來確定結(jié)果,。這些結(jié)果不僅獲取速度慢，而且在數(shù)據(jù)可靠性方面也有待改進(jìn),。在討論數(shù)據(jù)可靠性和微生物實(shí)驗(yàn)室時(shí),，主觀決策、缺乏數(shù)據(jù)可追溯性以及缺少與數(shù)據(jù)庫進(jìn)行可操作決策的接口仍然是令人擔(dān)憂的問題,。在整個(gè)制藥和生物制藥行業(yè),，越來越多公司正在實(shí)施快速微生物方法（RMMs,，Rapid Microbial Methods）。這些方法不僅為企業(yè)提供了比藥典平板計(jì)數(shù)更快的結(jié)果,，而且所配備的現(xiàn)代分析儀器還提高了數(shù)據(jù)可靠性,。在這些行業(yè)中保持有效的數(shù)據(jù)可靠性對(duì)于制造過程保持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。
在搜索引擎搜索細(xì)菌和真菌菌落形態(tài)類型會(huì)出現(xiàn)數(shù)百個(gè)網(wǎng)站,、文章和圖片,。來自這些有機(jī)體的菌落可用來創(chuàng)造具有鮮艷色彩和各種紋理的美麗的瓊脂藝術(shù)。但,，當(dāng)微生物實(shí)驗(yàn)室需要人工計(jì)數(shù)這些菌落時(shí),，會(huì)發(fā)生什么情況呢？正如大多數(shù)微生物學(xué)家所知,，由于菌落大小,、形狀、質(zhì)地和數(shù)量的不同,，平板接種具有固有的可變性,。大多數(shù)時(shí)候，微生物學(xué)家很幸運(yùn),，瓊脂平板上的菌落/菌落形成單位（CFU）相對(duì)容易計(jì)數(shù),。有時(shí)，微生物學(xué)家會(huì)遇到來自芽孢桿菌或假單胞菌等生物體的群集,，菌落生長到瓊脂中,，或者菌落來自混合培養(yǎng)物，很難確定一個(gè)菌落在哪里停止,，下一個(gè)菌落從哪里開始,。由于在計(jì)算菌落時(shí)可能存在主觀決定，大多數(shù)公司利用“四眼"原則來批準(zhǔn)和報(bào)告結(jié)果,。傳統(tǒng)的生物負(fù)載方法,，如膜過濾和傾注平板法，要求瓊脂板在設(shè)定的溫度下培養(yǎng)一段時(shí)間,。完成測(cè)試后,，要求微生物分析員根據(jù)內(nèi)部SOP將瓊脂板放入培養(yǎng)箱中。由于分析員的錯(cuò)誤,，該任務(wù)通常會(huì)導(dǎo)致測(cè)試的設(shè)定樣品的培養(yǎng)溫度不正確,。實(shí)驗(yàn)室還將對(duì)此項(xiàng)測(cè)試執(zhí)行“四眼"原則，以防止不正確的培養(yǎng)溫度和偏差,。采用快速微生物方法來報(bào)告菌落計(jì)數(shù)不僅節(jié)省了微生物學(xué)家的時(shí)間,，而且可以通過減少CFU的手動(dòng)計(jì)數(shù)和需要第二個(gè)人來批準(zhǔn)結(jié)果以及檢查培養(yǎng)參數(shù)來減少誤差。
微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室中的數(shù)據(jù)可靠性常見問題：
手動(dòng)平板計(jì)數(shù)和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄
缺乏數(shù)字可追溯性
為了進(jìn)行可操作的決策減少了與數(shù)據(jù)庫的接口
實(shí)現(xiàn)21 CFR Part 11的合規(guī)性和審計(jì)追蹤
數(shù)據(jù)管理和安全
手動(dòng)完成樣品分析時(shí),，公司如何保存符合21 CFR Part 11規(guī)定的電子記錄,？當(dāng)然,，樣品分析結(jié)果可以加載到計(jì)算機(jī)中，創(chuàng)建審計(jì)追蹤的開始,，并允許數(shù)字簽名,，但這需要額外的時(shí)間來將平板計(jì)數(shù)結(jié)果轉(zhuǎn)錄到存儲(chǔ)庫中。允許RMMs使用儀器自動(dòng)創(chuàng)建結(jié)果的數(shù)字記錄,，減少了將結(jié)果手動(dòng)輸入計(jì)算機(jī)的需要,。從儀器獲得數(shù)字結(jié)果，還降低了手動(dòng)錄入分析結(jié)果到存儲(chǔ)庫中可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤,。此外,，使用符合21 CFR Part 11的RMMs將通過審計(jì)追蹤來證明準(zhǔn)確性、可靠性和數(shù)據(jù)安全性,，以提供所采取措施的全面記錄,。在繁忙的微生物實(shí)驗(yàn)室中，手動(dòng)平板計(jì)數(shù)和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄通常需要數(shù)小時(shí)才能完成,，在此過程中出現(xiàn)人為錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)很多,。減少對(duì)人工生物負(fù)載計(jì)數(shù)和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄的需求，將使微生物實(shí)驗(yàn)室處于主動(dòng)狀態(tài)而不是被動(dòng)狀態(tài),。這意味著實(shí)施RMMs將有助于實(shí)驗(yàn)室克服采用手動(dòng)生物負(fù)載方法中所出現(xiàn)的傳統(tǒng)痛點(diǎn),。
更快地接收微生物學(xué)結(jié)果可以更快地做出可行的決策，這是所有微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo),。過程分析技術(shù)（PAT）用于日常檢測(cè)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),。如果數(shù)據(jù)沒有得到很好的管理，數(shù)據(jù)就變得無法使用,。通過采用RMMs直接與數(shù)據(jù)庫（如DataShare Elite）接口相連,，實(shí)現(xiàn)在集中位置實(shí)時(shí)管理數(shù)據(jù)。隨著時(shí)間的推移對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析和跟蹤,，使公司能更快地做出明智且可行的決策,。此外，在中央數(shù)據(jù)庫中匯編數(shù)據(jù),，使雇主能跟蹤分析師的分析結(jié)果并進(jìn)行趨勢(shì)分析,。這在確定某些分析師是否需要更多培訓(xùn)時(shí)非常有用。
總體而言,，快速微生物學(xué)方法的實(shí)施有助于簡(jiǎn)化公司的生產(chǎn)流程,，并有助于提高效率、質(zhì)量和數(shù)據(jù)可靠性,。生物制藥公司不僅監(jiān)測(cè)樣品的生物負(fù)載結(jié)果，還監(jiān)測(cè)其工藝區(qū)域（如空氣和表面）的微生物樣品（稱為環(huán)境監(jiān)測(cè)）,。對(duì)制造套件和產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)需要一定時(shí)間才能得到結(jié)果,，這通常會(huì)阻礙產(chǎn)品的放行并延遲生產(chǎn),。而采用快速方法將會(huì)通過加快產(chǎn)品放行時(shí)間，同時(shí)保持行業(yè)所追求的數(shù)據(jù)可靠性標(biāo)準(zhǔn)而使公司受益,。采用RMMs不僅可以縮短獲得檢測(cè)結(jié)果的時(shí)間和提高分析師的時(shí)間質(zhì)量,，還可以通過遵守行業(yè)要求的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)來提高質(zhì)量控制的價(jià)值。
Sievers® Soleil快速微生物檢測(cè)儀使用快速微生物方法,，45分鐘內(nèi)即可獲得與平板計(jì)數(shù)法相關(guān)的微生物負(fù)載檢測(cè)結(jié)果,。
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