Q
什么是細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的微流控自動(dòng)化,？
微流控自動(dòng)化是讓細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)變得快速,、高效的明確答案。
A
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)是一個(gè)乏味,、低效的過(guò)程,，耗時(shí)耗力，容易出現(xiàn)人為錯(cuò)誤和代價(jià)高昂的重復(fù)檢測(cè),。
相比之下,，Sievers® Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀采用微流控自動(dòng)化技術(shù)，使內(nèi)毒素檢測(cè)更快,、更高效,、更可持續(xù)，無(wú)需復(fù)雜的機(jī)器人技術(shù),，也不會(huì)犧牲準(zhǔn)確度或合規(guī)性,。
但究竟什么是微流控自動(dòng)化，
它又是如何工作的呢,？
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)手工檢測(cè)設(shè)置
設(shè)置一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)96孔板需要數(shù)百個(gè)移液步驟
每次檢測(cè)可能需要一個(gè)小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間
使技術(shù)人員面臨重復(fù)性勞動(dòng)傷害的風(fēng)險(xiǎn)
由于大量移液和操作員與操作員之間的差異,，容易出錯(cuò)，導(dǎo)致昂貴的重新檢測(cè)費(fèi)用
使用更多的鱟試劑,，成本高昂,，對(duì)自然資源的需求更大
使用Sievers Eclipse實(shí)現(xiàn)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的微流控自動(dòng)化。
Sievers Eclipse的與眾不同之處,？
微流控自動(dòng)化是通過(guò)一個(gè)緊湊的微孔板實(shí)現(xiàn)的,，該微孔板通過(guò)一個(gè)臺(tái)式可孵育吸光度分析儀進(jìn)行分析，該吸光度分析儀的尺寸和功能與用于傳統(tǒng)鱟試劑檢測(cè)的吸光度微孔板讀取器相似,。
Sievers Eclipse平臺(tái)使用嵌入式內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品和PPC,，結(jié)合一致的微流控液體處理,，在不影響合規(guī)性的情況下實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)顯色法和動(dòng)態(tài)濁度法測(cè)定的自動(dòng)化。
最終用戶只需將鱟試劑水和樣品裝入平板,，無(wú)需額外的預(yù)處理工作,。然后加入1 mL鱟試劑，即可開始檢測(cè),。
與傳統(tǒng)的檢測(cè)方法相比,，它能精確地操作更小的反應(yīng)體積，從而減少試劑和樣品的消耗,、成本和設(shè)置時(shí)間,。
小型臺(tái)式分析儀只需不到30個(gè)移液步驟就能完成21個(gè)樣品的檢測(cè)，設(shè)置時(shí)間最短僅需9分鐘,。這意味著您一天可以進(jìn)行四次21個(gè)樣品的檢測(cè),，比傳統(tǒng)檢測(cè)節(jié)省數(shù)小時(shí)的寶貴時(shí)間。
微孔板中含有嵌入式內(nèi)毒素,，每個(gè)樣本至少可重復(fù)繪制3點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)曲線,。
21個(gè)樣品僅需1 mL鱟試劑，鱟試劑用量最多可減少90%,。這減少了對(duì)寶貴自然資源的需求,，并提供了一種符合細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，可以繼續(xù)保持全球鱟的數(shù)量,。
使用Eclipse微孔板進(jìn)行液體處理
分析儀啟動(dòng)后,，微流控自動(dòng)化系統(tǒng)將處理所有繁瑣的工作：測(cè)量、與鱟試劑混合,，并在整個(gè)檢測(cè)過(guò)程中提供連續(xù)讀數(shù),。
微孔板旋轉(zhuǎn)，向心微流控自動(dòng)化系統(tǒng)將建立和釋放壓力,，使液體均勻地通過(guò)微孔板中的通道分散,。液體測(cè)量、流動(dòng)和混合自動(dòng)化,，為分析做好準(zhǔn)備,。
連續(xù)運(yùn)動(dòng)可確保保持樣品和試劑的均勻混合。
結(jié)果：準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果和安全的數(shù)據(jù)管理
培訓(xùn)簡(jiǎn)單,，手動(dòng)設(shè)置步驟少,，這意味著人為錯(cuò)誤或不一致的機(jī)會(huì)更少，用戶可以更快地開始檢測(cè),。
降低試劑使用成本和因錯(cuò)誤導(dǎo)致的重新檢測(cè)成本,。
Sievers Eclipse符合所有藥典要求，包括USP <85>,、EP 2.6.14,、中國(guó)藥典ChP四部1143和JP 4.01等等,。
企業(yè)級(jí)軟件解決方案符合21 CFR PART 11和ALCOA+數(shù)據(jù)可靠性準(zhǔn)則。
合規(guī)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)
標(biāo)準(zhǔn)曲線
預(yù)嵌入源自USP的RSE
從50-0.005 EU/mL開始的3點(diǎn),、4點(diǎn)或5點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)曲線選項(xiàng),，一式三份
PPC
一式兩份
鱟試劑
使用FDA許可的鱟試劑，每21個(gè)樣品僅需1 mL
至少一式三份的鱟試劑確效
樣品
一式兩份,，每個(gè)微孔板最多21個(gè)樣品
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