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用配置了電導(dǎo)率選項(xiàng)的M9分析儀來有效檢測制藥用水的關(guān)鍵之處包括：

根據(jù)USP<645>的規(guī)定,，“第1階段電導(dǎo)率可以在合適容器中進(jìn)行離線檢測",。¹用于同步測試的合適容器是指在與樣品接觸時(shí)不影響樣品的TOC或電導(dǎo)率的容器。測試表明,，在采用正確取樣技術(shù)的前提下,，Sievers DUCT瓶體、瓶蓋,、墊片,，在長達(dá)5天內(nèi)，不會(huì)對樣品的TOC和電導(dǎo)率造成明顯的貢獻(xiàn),。^2,3

用M9分析儀來分析制藥用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)多次重復(fù)檢測樣品,，以獲得良好的統(tǒng)計(jì)穩(wěn)健性和檢測穩(wěn)定性,。用M9分析儀來檢測TOC和電導(dǎo)率時(shí)，重復(fù)檢測次數(shù)最好不少于4次，應(yīng)舍棄其中的1次檢測,。檢測第1階段電導(dǎo)率時(shí)所用的是原始電導(dǎo)率和溫度,，因此無需選擇補(bǔ)償算法。M9分析儀給出原始電導(dǎo)率,、溫度,、溫度補(bǔ)償值。對于制藥用水,，應(yīng)報(bào)告原始電導(dǎo)率和溫度,。應(yīng)根據(jù)“USP<645>第1階段–溫度和電導(dǎo)率要求"一章中的表1來確定接受標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)實(shí)測溫度,，相應(yīng)的電導(dǎo)率值為制藥用水的電導(dǎo)率限值,。¹

圖1：方法條件

將檢測低于500 ppb TOC的制藥用水所需要的酸劑和氧化劑的流量分別設(shè)定為1.0微升/分鐘（酸劑）和0.0微升/分鐘（氧化劑）。此流量能夠確保紫外反應(yīng)器中的碳被氧化,，同時(shí)又能避免樣品過度氧化,。

另一種方法是使用可選的無機(jī)碳去除器（ICR，Inorganic Carbon Remover）,。如果無機(jī)碳（IC,，Inorganic Carbon）的檢測值增大10倍左右，或大于TOC檢測值,，建議使用無機(jī)碳去除器來提高TOC檢測的穩(wěn)定性和精確度,。^4,5

如果第1階段電導(dǎo)率測試失敗，請按照USP<645>進(jìn)行第2階段測試,。

用已知標(biāo)樣來挑戰(zhàn)儀器及方法,，為每次檢測提供可信度。通過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定測試的頻率,，用TOC系統(tǒng)適用性標(biāo)樣和電導(dǎo)率確認(rèn)標(biāo)樣來確認(rèn)方法在分析儀上的標(biāo)稱性能,。使用達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)樣，能夠確保對未知水樣的分析滿足藥品級生產(chǎn)用水的藥典要求,。^1,6

藥典雖未規(guī)定確認(rèn)的頻率,，卻規(guī)定生產(chǎn)單位應(yīng)定期用電導(dǎo)率確認(rèn)標(biāo)樣和系統(tǒng)適用性標(biāo)樣來確認(rèn)方法。應(yīng)通過評估每個(gè)流程有的風(fēng)險(xiǎn)和潛在影響來確定確認(rèn)的頻率,。風(fēng)險(xiǎn)管理要求明確定義和評估所有變量及其對流程的影響,。必須考慮的因素包括標(biāo)樣使用頻率、取樣時(shí)間,、系統(tǒng)適用性或確認(rèn)失敗的風(fēng)險(xiǎn),、不合規(guī)格（OOS，out-of-specification）結(jié)果的可能性,、時(shí)間限制等,。由于USP<643>和<645>并未規(guī)定頻率,，因此各生產(chǎn)單位有責(zé)任自行制定穩(wěn)健的工藝流程和程序來管理工藝有的風(fēng)險(xiǎn)。重要的是要以實(shí)用且合理的頻率來使用電導(dǎo)率確認(rèn)標(biāo)樣和系統(tǒng)適用性標(biāo)樣,，同時(shí)還要滿足USP<643>和<645>的Z低要求,。

為了盡量減小標(biāo)樣的差異,，我們建議使用Sievers分析儀出品的標(biāo)準(zhǔn)品和樣品瓶,，以獲得濃度一致的,、經(jīng)過認(rèn)證的標(biāo)樣,。表1中列出Sievers系統(tǒng)適用性標(biāo)樣和電導(dǎo)率確認(rèn)標(biāo)樣的使用效果較佳。您如果使用表1中的標(biāo)樣,，就可以獲得Sievers分析儀的OOS調(diào)查支持,。如果您的樣品、系統(tǒng)適用性或確認(rèn)失敗,，Sievers分析儀的質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)會(huì)為您調(diào)查和解決內(nèi)部變化因素和現(xiàn)場儀器性能故障,，并在故障分析報(bào)告中討論調(diào)查結(jié)果。

由于離線檢測第1階段電導(dǎo)率的方法很敏感，而且可接受的濃度很低,，許多用戶專用一臺Sievers M9 TOC分析儀來離線檢測TOC和電導(dǎo)率⁷,。如果用同一臺M9分析儀來檢測制藥用水和非制藥用水（即清潔驗(yàn)證樣品），則要求進(jìn)行額外的操作步驟來盡量減少切換兩種樣品時(shí)的交叉污染,。這些額外步驟根據(jù)要分析的非制藥用水的類型而定,。有關(guān)此類操作的注意事項(xiàng)，請參閱技術(shù)文件UPW 07-10,。⁸請根據(jù)Sievers分析儀的操作和維護(hù)手冊來維護(hù)和確認(rèn)分析儀,，以達(dá)到儀器的最佳性能。

采用正確的取樣技術(shù),、方法條件,、以及合理的確認(rèn)頻率,，能夠確保Sievers M9分析儀的TOC和電導(dǎo)率檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。本文中概述的最佳操作,，幫助您在準(zhǔn)確檢測TOC和電導(dǎo)率的同時(shí),，滿足藥典的要求。