藥典制藥用水檢測(cè)要求檢測(cè)四個(gè)參數(shù)：電導(dǎo)率,、TOC,、內(nèi)毒素和微生物?？刂七@四個(gè)參數(shù)可確保制藥所有領(lǐng)域用水的純度,。最近，已經(jīng)開(kāi)發(fā)了一些技術(shù)來(lái)更好地支持和簡(jiǎn)化制藥生產(chǎn)用水的放行,，并提高PAT的采用率,，以提高效率。例如,，用于TOC和電導(dǎo)率的實(shí)時(shí)放行檢測(cè)（RTRT,，Real-time Release Testing）、用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET,，Bacterial Endotoxins Testing）的微流體技術(shù)以及用于微生物檢測(cè)的快速微生物方法（RMMs,，Rapid Microbiological Methods），都可以用于對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室流程進(jìn)行精簡(jiǎn)并減少與水質(zhì)檢測(cè)相關(guān)的人為干擾,。通過(guò)采用精益實(shí)驗(yàn)室做法/PAT,，制藥企業(yè)可從流程效率的提高、產(chǎn)品上市速度的加快,、分析人員工作量的減少以及較大化可持續(xù)發(fā)展中獲益,，同時(shí)又能保持?jǐn)?shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性。
實(shí)驗(yàn)室、旁線和在線檢測(cè)
如果您正在尋找切實(shí)可行的步驟來(lái)精簡(jiǎn)制藥用水檢測(cè)過(guò)程,，就需要考慮檢測(cè)的方方面面,，如：樣品處理、儀器能力,、數(shù)據(jù)審查,、過(guò)程和可持續(xù)性?；谀壳暗目捎眉夹g(shù),，精益實(shí)驗(yàn)室可采用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、旁線檢測(cè)或在線檢測(cè),，每種檢測(cè)方法都有自己的優(yōu)缺點(diǎn),。
表1：
優(yōu)點(diǎn) | 缺點(diǎn) | |
實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) |
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旁線檢測(cè) |
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在線檢測(cè) |
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實(shí)驗(yàn)室樣品檢測(cè)的缺點(diǎn)是可能會(huì)引入污染物，延遲生產(chǎn)用水的放行,，有條件的放行可能會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn),。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的替代方法包括旁線檢測(cè)和在線檢測(cè),。如果經(jīng)過(guò)適當(dāng)驗(yàn)證，可將在線檢測(cè)用于實(shí)時(shí)放行檢測(cè)（RTRT）,，即采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的在線記錄儀表對(duì)生產(chǎn)用水實(shí)時(shí)放行,。RTRT維持一個(gè)閉環(huán)系統(tǒng)，通過(guò)消除人為因素來(lái)確保過(guò)程和樣品的完整性,。正如您想象的那樣,，從實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)向旁線檢測(cè)和在線檢測(cè)過(guò)渡，能夠降低制藥用水檢測(cè)所需的勞動(dòng)力和耗材,。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,，可以通過(guò)更少的資源和材料來(lái)節(jié)省時(shí)間和金錢，并優(yōu)化效率,。
TOC與電導(dǎo)率
較常用的方法是在實(shí)驗(yàn)室使用TOC分析儀和電導(dǎo)率探頭進(jìn)行TOC和電導(dǎo)率測(cè)量,。這需要從不同的使用點(diǎn)分離樣本，以便在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析,。分離樣品,、將樣品轉(zhuǎn)移到實(shí)驗(yàn)室并進(jìn)行分析這一系列過(guò)程不僅勞動(dòng)強(qiáng)度大、成本高,，而且還會(huì)引入污染物,，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果假性合格或不合格（OOS）。為了減少對(duì)電導(dǎo)率和TOC進(jìn)行常規(guī)取樣和分析,，許多最終用戶正在向RTRT過(guò)渡,。
對(duì)于電導(dǎo)率和TOC分析，有三種情況可以使用在線儀表：（1）用于過(guò)程/藥典監(jiān)測(cè),；（2）用于過(guò)程控制和理解,；（3）用于藥典監(jiān)測(cè)、放行,、過(guò)程控制和理解,。RTRT涉及在所有三種情況中使用在線儀表，并允許實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和放行制藥級(jí)用水用于生產(chǎn),。這需要進(jìn)行額外驗(yàn)證,，從而在根本上提高在這三種情況中使用在線儀表的信心。
內(nèi)毒素
如何精簡(jiǎn)內(nèi)毒素檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室分析,？目前為止,，在過(guò)去的40年中鱟試劑檢測(cè)幾乎沒(méi)有創(chuàng)新，并且現(xiàn)今大多數(shù)檢測(cè)仍采用耗時(shí)的傳統(tǒng)方法,。而現(xiàn)在,，有了更好的新方法。采用向心微流體平臺(tái)的自動(dòng)化分析能夠提供簡(jiǎn)單的內(nèi)毒素自動(dòng)化檢測(cè),，節(jié)省大量時(shí)間并減少出錯(cuò)機(jī)會(huì),。隨著這項(xiàng)技術(shù)在Sievers Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀中的引入,，內(nèi)毒素分析實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化,，同時(shí)符合藥典要求,。
與96孔板一樣，微流體系統(tǒng)能夠使您開(kāi)展相同的生物化學(xué)反應(yīng),，但人工工作量更小,、一致性更高、試劑消耗更少,。預(yù)加載的標(biāo)準(zhǔn)品和PPC用于自動(dòng)形成標(biāo)準(zhǔn)曲線和PPC峰值,，為您節(jié)省大量時(shí)間，減少移液步驟和出錯(cuò)機(jī)會(huì),。
通過(guò)引入微流體技術(shù),，您還可以降低冷藏室存儲(chǔ)量并降低實(shí)驗(yàn)室占地面積。Eclipse微孔板可以在室溫下存儲(chǔ),，因此無(wú)需在2-8℃冰箱中占用額外空間,。Eclipse分析儀比96孔板讀數(shù)器或機(jī)器人系統(tǒng)更小且更加緊湊，這樣就可以提供更多的桌面空間,。Eclipse內(nèi)毒素檢測(cè)軟件還允許設(shè)置客戶端服務(wù)器,，因此可以遠(yuǎn)程審查和簽署內(nèi)毒素?cái)?shù)據(jù)，最大限度減少親臨實(shí)驗(yàn)室的需要,。
微生物
自19世紀(jì)晚期瓊脂開(kāi)始被用作生長(zhǎng)培養(yǎng)基以來(lái),，微生物的生長(zhǎng)和計(jì)數(shù)基本上沒(méi)有發(fā)生變化。由于其可靠性和準(zhǔn)確性,，微生物檢測(cè)歷來(lái)依賴瓊脂平板對(duì)制藥用水中的微生物進(jìn)行量化,。盡管采用藥典規(guī)定的微孔板計(jì)數(shù)來(lái)確定活微生物是可靠的，但其耗時(shí)耗力,，通常需要至少兩名分析人員,。超純制藥用水的微生物檢測(cè)需要繁殖培養(yǎng)數(shù)日才能用瓊脂平板讀取。通常人工記錄結(jié)果,，這為數(shù)據(jù)可靠性缺口留下了機(jī)會(huì),。由于精確的平板計(jì)數(shù)需要時(shí)間，在微生物結(jié)果出來(lái)之前,，大多數(shù)制藥用水在被放行時(shí)具備風(fēng)險(xiǎn),。
為了降低風(fēng)險(xiǎn)和減少微生物檢測(cè)的時(shí)間，快速微生物方法（RMM）正在微生物行業(yè)興起,。與藥典平板計(jì)數(shù)相比,，RMM能夠更快地提供生物學(xué)結(jié)果,。RMM可以在不到一個(gè)小時(shí)內(nèi)返回結(jié)果。
制藥用水檢測(cè)不必如此耗時(shí)和困難,。隨著實(shí)驗(yàn)室實(shí)施PAT并朝著更精簡(jiǎn)的流程發(fā)展，藥典檢測(cè)可以得到優(yōu)化和簡(jiǎn)化,，而不會(huì)對(duì)法規(guī)要求造成影響,。向精益實(shí)驗(yàn)室過(guò)渡的重要轉(zhuǎn)變包括：采用PAT技術(shù)、減少人為因素和出錯(cuò)機(jī)會(huì)以及采用更高效的工作方法——實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),、旁線檢測(cè)或在線檢測(cè),。當(dāng)采用合適的工具并提供有效的支持時(shí)，簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)室流程并轉(zhuǎn)向?qū)崟r(shí)放行檢測(cè)很容易實(shí)現(xiàn),，將為您節(jié)省大量的時(shí)間和資源,。
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