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Sievers^® Eclipse®月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀在占地面積,、尺寸和基本功能方面采用標(biāo)準(zhǔn)的臺(tái)式分析儀,，與Eclipse微孔板配對(duì)，實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)設(shè)置自動(dòng)化,。通過(guò)利用微流體處理和嵌入式的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)和陽(yáng)性產(chǎn)品對(duì)照（PPC）,，QC分析員可以在9分鐘內(nèi)輕松快速地開(kāi)始進(jìn)行合規(guī)的內(nèi)毒素檢測(cè)，只需27個(gè)移液步驟,，最多可處理21個(gè)樣品,。

微流控自動(dòng)化的另一個(gè)好處與移液有關(guān)。移液是導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測(cè)市場(chǎng)出現(xiàn)誤差和重新檢測(cè)的最主要原因之一,，因此通過(guò)把移液步驟減少到30個(gè)以下,，Eclipse降低了代價(jià)昂貴的重新檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)，減少了出現(xiàn)誤差的機(jī)會(huì),。此外,，微流體處理為最終用戶(hù)精確測(cè)量所有液體。這意味著通過(guò)Eclipse微流控微孔板的精確設(shè)計(jì),，消除了通常在移液物理動(dòng)作中需要的精度,。微流控自動(dòng)化使實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)崿F(xiàn)他們想要的高通量和簡(jiǎn)單的檢測(cè)設(shè)置，而不必?fù)?dān)心占地面積,、復(fù)雜的驗(yàn)證或合規(guī)性問(wèn)題,。

Eclipse內(nèi)毒素檢測(cè)儀由三部分組成：

一種多孔板式分光光度計(jì),，就像其他用于動(dòng)力學(xué)內(nèi)毒素檢測(cè)的儀器一樣,。

通過(guò)微流體處理、預(yù)嵌入的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品和PPC來(lái)自動(dòng)進(jìn)行測(cè)定,。

具有便捷的協(xié)議設(shè)置和數(shù)據(jù)庫(kù),，可定制的權(quán)限，當(dāng)然也符合21 CFR PART 11和數(shù)據(jù)可靠性準(zhǔn)則,。

在Eclipse微孔板內(nèi)，微流體處理有助于準(zhǔn)確和快速地分散試劑和樣品,，并大幅減少樣品和鱟試劑的用量,。這是利用微流控通道、計(jì)量室和微孔板旋轉(zhuǎn)時(shí)的離心力實(shí)現(xiàn)的,，以控制和自動(dòng)化所有液體測(cè)量,、流動(dòng)和混合，為分析做準(zhǔn)備,。預(yù)嵌入的標(biāo)準(zhǔn)品和PPC被用來(lái)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)和陽(yáng)性產(chǎn)品對(duì)照回收率的自動(dòng)化,。此外，封閉的微流控系統(tǒng)能防止環(huán)境污染，并精確地提供1:1的樣品與鱟試劑比例,。有了微流控自動(dòng)化,，藥典中的內(nèi)毒素檢測(cè)可以毫不費(fèi)力地進(jìn)行，并且減少重復(fù)檢測(cè),。

傳統(tǒng)上，為了保持內(nèi)毒素檢測(cè)的合規(guī)性,，最終用戶(hù)：

然而,，由于Eclipse使用預(yù)嵌入的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品和PPC自動(dòng)完成這些步驟,，最終用戶(hù)只需將內(nèi)毒素檢測(cè)用水和樣品裝到孔板上，無(wú)需額外的準(zhǔn)備工作,。能在9分鐘內(nèi)完成檢測(cè)設(shè)置,，而其它平臺(tái)需要60分鐘以上。有了Eclipse,，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員對(duì)檢測(cè)的設(shè)置如此簡(jiǎn)單和快速而感到非常滿(mǎn)意,！

是的,。Eclipse使用了商業(yè)化供應(yīng)的,、FDA許可的制造商所生產(chǎn)的鱟試劑，滿(mǎn)足全球藥典：《美國(guó)藥典》USP <85>,、《歐洲藥典》EP 2.6.14,、《中國(guó)藥典》ChP四部<1143>和《日本藥典》JP 4.01的所有相關(guān)要求。關(guān)于數(shù)據(jù)管理和完整性,，Eclipse軟件的設(shè)計(jì)首先遵循了ALCOA +原則,，以提供具有21 CFR PART 11和數(shù)據(jù)可靠性合規(guī)性功能的、高度可定制的企業(yè)級(jí)解決方案,。

只需1 mL試劑,，就能在Eclipse平臺(tái)上運(yùn)行21個(gè)樣品。通過(guò)最高減少90%鱟試劑使用量,，Eclipse降低了對(duì)這種寶貴的自然資源的需求,，在提供合規(guī)的內(nèi)毒素檢測(cè)方法的同時(shí)又能保護(hù)全球鱟物種的數(shù)量。

由于Eclipse消除了復(fù)雜的檢測(cè)設(shè)置,，所以培訓(xùn)和分析員認(rèn)證都非常簡(jiǎn)單明了,。一旦系統(tǒng)得到充分驗(yàn)證，分析員可在一天內(nèi)使用軟件中的模板完成培訓(xùn)和認(rèn)證,。這一功能使實(shí)驗(yàn)室管理人員能夠方便地跟蹤分析人員中誰(shuí)是合格的,、不合格的或應(yīng)重新確認(rèn)的。

不管內(nèi)毒素檢測(cè)的當(dāng)前狀態(tài)如何,，使用Eclipse可以非常簡(jiǎn)單地過(guò)渡到高效的自動(dòng)化平臺(tái)——方法轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證以及所有功能,。Sievers為客戶(hù)提供實(shí)施Eclipse的專(zhuān)家指導(dǎo),，包括方法適用性測(cè)試、產(chǎn)品驗(yàn)證和系統(tǒng)驗(yàn)證,。這些必要的步驟可以在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行,，也可以在Sievers分析儀位于美國(guó)科羅拉多州博爾德的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

此外,，Eclipse從本質(zhì)上簡(jiǎn)化了培訓(xùn),、分析人員和鱟試劑確認(rèn)、系統(tǒng)驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證,。我們提供完整的IQ/OQ/PQ文件,，同時(shí)Sievers提供的服務(wù)以進(jìn)一步簡(jiǎn)化這種創(chuàng)新的內(nèi)毒素檢測(cè)解決方案的實(shí)施。

在當(dāng)今的環(huán)境中,，數(shù)據(jù)審查過(guò)程必須確保安全性和效率。QC實(shí)驗(yàn)室希望始終以安全的方式隨時(shí)查看并簽發(fā)數(shù)據(jù)和批量放行信息,，以便放行產(chǎn)品或工藝中的物料以繼續(xù)其生產(chǎn)過(guò)程,。因此，像Eclipse這樣的企業(yè)級(jí)軟件解決方案,，可以從任何位置進(jìn)行安全訪(fǎng)問(wèn),，這對(duì)于具有多個(gè)現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程工作人員的生命科學(xué)企業(yè)來(lái)說(shuō)非常有價(jià)值。

作為一種企業(yè)級(jí)的解決方案,，Eclipse軟件可對(duì)數(shù)據(jù)審查和電子簽名進(jìn)行簡(jiǎn)單便捷的遠(yuǎn)程訪(fǎng)問(wèn)，這使QC實(shí)驗(yàn)室使用起來(lái)方便而高效,。從分析員到質(zhì)量管理人員和質(zhì)量保證人員,，所有軟件用戶(hù)都受益于這些安全、靈活的選項(xiàng),，以審核和放行樣品,。