驗(yàn)證，這個(gè)詞在任何實(shí)驗(yàn)室中都會(huì)引起一系列感覺,，可能是恐懼感或不安感,，因?yàn)轵?yàn)證過程可能既費(fèi)時(shí)又耗力。也可能引起興奮的感覺,，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室中正引入一臺(tái)新儀器,。無論何種感覺，驗(yàn)證新平臺(tái)都是一項(xiàng)艱巨的任務(wù),。
為了確保成功進(jìn)行驗(yàn)證,，必須完成并嚴(yán)格遵守幾個(gè)指南、原則和文件,。儀器確認(rèn)是監(jiān)管審計(jì)中經(jīng)常被引用的偏差,，在進(jìn)行驗(yàn)證的過程中，收到警告信的可能性更大,。如果偏差足夠嚴(yán)重,，則可能會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)停工，并立刻發(fā)生成本高昂的錯(cuò)誤,。
新的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）平臺(tái)的驗(yàn)證可能包括遵循良好的自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范（GAMP）原則、美國(guó)藥典USP一般章節(jié)<1058>“分析儀器確認(rèn)"指南以及關(guān)于設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）,、安裝確認(rèn)（IQ）,、操作確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）的文件。雖然DQ通常由制造商完成,，但一些實(shí)驗(yàn)室可能會(huì)認(rèn)為有必要自己為儀器完成這一確認(rèn),。
為了確保正確驗(yàn)證整個(gè)平臺(tái)，GAMP原則以及ALCOA+和21 CFR PART 11準(zhǔn)則被用于補(bǔ)充USP <1058>,，并幫助解決與軟件驗(yàn)證有關(guān)的相關(guān)問題,。不合規(guī)的最常見原因之一是由于儀器確認(rèn)以及之后的軟件驗(yàn)證可能會(huì)有不清楚的指南和術(shù)語。盡管使用了當(dāng)前的資源和指南,，想要實(shí)施新的或替代分析方法的實(shí)驗(yàn)室,，可能還需要完成USP <1225>“藥典方法驗(yàn)證"或ICH Q2 (R1)“分析程序驗(yàn)證"中概述的其他測(cè)試。
許多制造商會(huì)提供文件來完成新儀器和軟件的IQ,、OQ和PQ測(cè)試,，這對(duì)一些人來說是件好事,；然而如果制造商提供的文件不符合公司質(zhì)量管理體系中的要求，則會(huì)變成障礙,。完成一個(gè)完整的IQ/OQ/PQ所需的工作范圍,，特別是與更復(fù)雜的儀器有關(guān)的工作，可能導(dǎo)致一些用戶推遲實(shí)施新的平臺(tái),，直到有足夠的時(shí)間不受干擾地完成。實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)很少有足夠的時(shí)間自己完成系統(tǒng)驗(yàn)證,，所以除非專門由某人來管理這個(gè)過程,，否則幾個(gè)月過去了，新平臺(tái)和資格確認(rèn)文件可能會(huì)被閑置,。
平臺(tái)驗(yàn)證完成后,，可能需要?jiǎng)?chuàng)建或更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。在將該平臺(tái)集成到實(shí)驗(yàn)室以進(jìn)行常規(guī)使用之前,，需要執(zhí)行此附加步驟,。
內(nèi)毒素檢測(cè)可使用各種不同儀器。在驗(yàn)證時(shí),，每種平臺(tái)都會(huì)出現(xiàn)專有的問題,。一些帶有預(yù)存儲(chǔ)內(nèi)毒素和鱟試劑的平臺(tái)可能偏離制造商使用說明（IFU，Instructions for Use）,，因?yàn)槭褂脵C(jī)器人平臺(tái)分析所有樣品所需的時(shí)間,，需要將消耗品和樣品保持時(shí)間研究納入驗(yàn)證過程。這將需要額外的資源,，并在本已十分耗時(shí)的過程中額外增加幾天時(shí)間,。
從提高QC實(shí)驗(yàn)室效率的角度來看，引入更新的自動(dòng)化平臺(tái)很有必要,，但這些技術(shù)必須能及時(shí)驗(yàn)證,，以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的真正優(yōu)勢(shì)。一些實(shí)驗(yàn)室可能會(huì)質(zhì)疑驗(yàn)證機(jī)器人技術(shù)復(fù)雜動(dòng)作所需的時(shí)間,，或者他們可能需要一個(gè)專門的,、成熟的工程師花費(fèi)大量時(shí)間來驗(yàn)證和維護(hù)儀器，可能還需要額外的測(cè)試案例來挑戰(zhàn)和確認(rèn)軟件腳本及其功能,。
在額外的穩(wěn)固性測(cè)試中可以看到其他復(fù)雜情況,。并非所有平臺(tái)都能解決難以處理的物質(zhì)，因此很難證明其穩(wěn)固性,。這可能迫使一個(gè)實(shí)驗(yàn)室擁有多個(gè)不同平臺(tái),，以滿足所有產(chǎn)品和水質(zhì)檢測(cè)需求。更多的平臺(tái)意味著更多的驗(yàn)證測(cè)試,，更不用說更多的培訓(xùn),、更多的消耗品和更多的設(shè)備維護(hù),。
如果分析方法本身存在其他問題，一些實(shí)驗(yàn)室可能還需要進(jìn)行驗(yàn)證過程以外的測(cè)試,。這些測(cè)試需要遵循USP <1225>和ICH Q2 (R1)中概述的準(zhǔn)則,，涉及到準(zhǔn)確度、精密度,、專屬性,、定量限、線性,、范圍,、重現(xiàn)性和耐用性，并可能在任何一項(xiàng)驗(yàn)證中增加好幾天的時(shí)間,。
盡管對(duì)一個(gè)平臺(tái)的驗(yàn)證過程可能很艱苦,，但有些可用選項(xiàng)可以改進(jìn)典型的驗(yàn)證流程，使實(shí)驗(yàn)室以所需的產(chǎn)能運(yùn)作,，而無須打斷或重新分配分析人員,。簡(jiǎn)化流程使QC實(shí)驗(yàn)室可以在內(nèi)部或在制造商的幫助下完成驗(yàn)證。
憑借清晰,、易遵循,、全面的IQ/OQ/PQ文件，實(shí)驗(yàn)室中幾乎任何人可以在幾天內(nèi)對(duì)一個(gè)理想的平臺(tái)完成全面驗(yàn)證,。用戶知道儀器和軟件已符合法規(guī)要求并經(jīng)過確認(rèn)與驗(yàn)證,，并對(duì)其胸有成竹。如此強(qiáng)有力的確認(rèn)過程可確保儀器和軟件即使在滿負(fù)荷運(yùn)行時(shí)也能按設(shè)計(jì)運(yùn)行,。
此外,，一個(gè)合格的、經(jīng)過認(rèn)證的廠商代表可以在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證,。這種選擇可以讓實(shí)驗(yàn)室分析人員和管理人員專注于其他項(xiàng)目,，將停機(jī)時(shí)間降到較低。一旦驗(yàn)證完成,，實(shí)驗(yàn)室管理人員或驗(yàn)證工程師可以簡(jiǎn)單地審查記錄的結(jié)果并簽字,，以支持設(shè)備的cGMP放行。然后,，廠商代表可以通過對(duì)軟件設(shè)置,、分析人員培訓(xùn)、向使用人員指出有用的功能和捷徑,，如設(shè)置檢測(cè)模板,、產(chǎn)品庫(kù)、驗(yàn)證產(chǎn)品和用戶權(quán)限,，將平臺(tái)整合到實(shí)驗(yàn)室,。有了如此多的支持,，實(shí)驗(yàn)室可以立即開始利用新平臺(tái)所帶來的優(yōu)勢(shì)。
總體而言,，驗(yàn)證不一定是一項(xiàng)艱巨的任務(wù),。最終用戶可以選擇加快和簡(jiǎn)化這一過程。當(dāng)投資一個(gè)新的內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)時(shí),，應(yīng)考慮驗(yàn)證過程,。誰需要參與？通常需要多長(zhǎng)時(shí)間,？有更多支持選項(xiàng)嗎,？實(shí)驗(yàn)室最不愿意看到的是新的內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)由于驗(yàn)證的時(shí)間和復(fù)雜性，導(dǎo)致其無法將該平臺(tái)投入到日常使用中,。
如今，制藥實(shí)驗(yàn)室可以通過Sievers Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)理想的驗(yàn)證方案,。該平臺(tái)可在短短幾天內(nèi)完成驗(yàn)證,，分析人員可在這段時(shí)間內(nèi)接受全面培訓(xùn)，而且廠商會(huì)對(duì)USP <1225>和ICH Q2 (R1)中列出的所有七個(gè)指南記錄完整結(jié)果以對(duì)系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行支持,。即使尚未將其投入到常規(guī)檢測(cè)中,，QC實(shí)驗(yàn)室也能立即看到此平臺(tái)帶來的好處。結(jié)合微流控自動(dòng)化技術(shù)的優(yōu)勢(shì),，用戶會(huì)意識(shí)到,，直接的驗(yàn)證、簡(jiǎn)化的分析人員資格確認(rèn)和快速的測(cè)定設(shè)置只是一個(gè)開始,！
作者介紹
Sydney Jannetta是Sievers分析儀生命科學(xué)產(chǎn)品的應(yīng)用專家,，專門研究?jī)?nèi)毒素檢測(cè)和超純水監(jiān)測(cè)應(yīng)用。在過去五年中,，Sydney憑借其在TOC和內(nèi)毒素應(yīng)用方面的專業(yè)知識(shí),，為Sievers分析儀的用戶提供支持。她為制藥商提供了方法開發(fā)服務(wù)和可行性檢測(cè),，并在20多個(gè)全國(guó)性會(huì)議上發(fā)表了報(bào)告,。Sydney擁有北科羅拉多大學(xué)的化學(xué)科學(xué)學(xué)士學(xué)位。
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