制藥業(yè)正在快速發(fā)展,。隨著向去中心化臨床試驗(yàn)和精準(zhǔn)醫(yī)療的轉(zhuǎn)變,，制造業(yè)開(kāi)啟了Pharma 4.0時(shí)代，制藥業(yè)必須以更快的速度和同等或更高的準(zhǔn)確性為患者提供健康,。此外,，未來(lái)的制造設(shè)施需要靈活地適應(yīng)不斷變化的生產(chǎn)需求和過(guò)程分析技術(shù)（PAT）,，以確保對(duì)制造過(guò)程的控制。
質(zhì)量仍然是制約制藥企業(yè)快速生產(chǎn)和向市場(chǎng)推出治療藥物的因素之一,，因?yàn)樵S多質(zhì)量檢測(cè)需要幾天才能獲得結(jié)果,。在不影響質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或合規(guī)性的情況下，提高速度就需要優(yōu)化效率,，同時(shí)繼續(xù)降低或消除風(fēng)險(xiǎn),。
一個(gè)可以改進(jìn)的領(lǐng)域是制藥用水監(jiān)測(cè)。水在整個(gè)制藥設(shè)備中使用——作為最終產(chǎn)品和中間體或清潔等工藝中的成分——并且必須檢測(cè)其中的雜質(zhì)和污染物含量,，如總有機(jī)碳TOC,、電導(dǎo)率、內(nèi)毒素和微生物限度,。因此,，水質(zhì)檢測(cè)的速度和頻率對(duì)有效的質(zhì)量控制和生產(chǎn)至關(guān)重要。
實(shí)時(shí)檢測(cè)（RTT）能加速質(zhì)量控制和提高效率,。RTT結(jié)合了在線分析儀表,，可以將超純水實(shí)時(shí)放行到生產(chǎn)中，避免不必要的延誤或產(chǎn)品損失,。
多年來(lái),，在線分析儀表通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的安裝、操作和性能確認(rèn)（IQ,、OQ和PQ）,，支持過(guò)程監(jiān)測(cè)和控制。現(xiàn)在,，由于希望根據(jù)在線分析儀表的數(shù)據(jù)將水放行到生產(chǎn)中,，供應(yīng)商開(kāi)始通過(guò)額外的驗(yàn)證支持文件開(kāi)發(fā)和支持RTT應(yīng)用中的在線儀表，以符合RTT相關(guān)法規(guī)——ASTM E2656,。RTT目前支持TOC和電導(dǎo)率檢測(cè),，有效和可行的內(nèi)毒素和微生物限度在線檢測(cè)技術(shù)的出現(xiàn)也只是時(shí)間問(wèn)題。一旦有效的在線內(nèi)毒素和微生物限度檢測(cè)平臺(tái)出現(xiàn),，驗(yàn)證文件也會(huì)被開(kāi)發(fā)以支持這些質(zhì)量檢測(cè)的RTT應(yīng)用,。
隨著制藥商擴(kuò)大運(yùn)營(yíng)規(guī)模以滿足快速發(fā)展的需求,，尤其是圍繞新療法的需求,，他們需要優(yōu)化研發(fā)和生產(chǎn)流程效率。然而,，當(dāng)QC團(tuán)隊(duì)進(jìn)行水質(zhì)檢測(cè)時(shí),，他們通常會(huì)需要一天甚至最多兩周的時(shí)間來(lái)等待結(jié)果，具體所需時(shí)間取決于檢測(cè)類型。因此,，許多制藥公司基于風(fēng)險(xiǎn)做出決定，假設(shè)水將會(huì)通過(guò)所需的檢測(cè),，有條件地提前放行水投入生產(chǎn),，以提高投放市場(chǎng)的速度。通過(guò)收集足夠的歷史數(shù)據(jù),，制藥公司在等待可接受的檢測(cè)結(jié)果出來(lái)并確認(rèn)的時(shí)候,，已經(jīng)接受了提前放行的風(fēng)險(xiǎn)。
然而,，一旦水質(zhì)檢測(cè)不合格,，由此產(chǎn)生的延誤可能會(huì)持續(xù)數(shù)天或數(shù)周，并造成數(shù)百萬(wàn)美元損失,。這是制藥公司為優(yōu)化生產(chǎn)正常運(yùn)營(yíng)時(shí)間而定期承擔(dān)的計(jì)算出的風(fēng)險(xiǎn),。盡管如此，這仍威脅到公司的進(jìn)度表和預(yù)算,，并可能導(dǎo)致相反效果——延遲藥品的生產(chǎn)和市場(chǎng)投放,。
RTT直接解決了這種風(fēng)險(xiǎn)，但當(dāng)公司希望實(shí)施RTT時(shí),，必須遵循經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的路線圖以確?，F(xiàn)在與未來(lái)的成功。
以下是如何開(kāi)始實(shí)施RTT
實(shí)時(shí)檢測(cè)路線圖
第一階段
組織和定義
與所有以業(yè)務(wù)驅(qū)動(dòng)的項(xiàng)目一樣,，公司必須確定需求并證明其合理性,，并了解RTT項(xiàng)目的投資回報(bào)率。在建立一個(gè)致力于項(xiàng)目成功的團(tuán)隊(duì)時(shí),，領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)確保它是跨職能的,，例如包括來(lái)自質(zhì)量控制、過(guò)程控制,、設(shè)備和驗(yàn)證的不同人員,。
第二階段
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
無(wú)論公司是從實(shí)驗(yàn)室分析儀還是其他在線分析儀表過(guò)渡，評(píng)估當(dāng)前運(yùn)營(yíng)將有助于確定新方向是否會(huì)帶來(lái)更好的結(jié)果。此階段包括選擇技術(shù)和確定在線分析儀表將放置在水回路中哪個(gè)位置,。執(zhí)行團(tuán)隊(duì)必須了解水回路沿線的哪個(gè)位置最能體現(xiàn)每個(gè)使用點(diǎn)的水質(zhì),。此位置通常位于返回儲(chǔ)存水的水池或水庫(kù)附近，因?yàn)槔碚撋现v,，水已經(jīng)流過(guò)回路的每個(gè)部分,，因此該位置將檢測(cè)到水所接觸到的任何污染物。
第三階段
實(shí)施/驗(yàn)證
這個(gè)階段既關(guān)乎實(shí)際執(zhí)行,，也關(guān)乎降低過(guò)渡風(fēng)險(xiǎn),。這個(gè)階段可以分解為方法驗(yàn)證和過(guò)程驗(yàn)證。方法驗(yàn)證需要驗(yàn)證新儀器用于監(jiān)測(cè)和控制的目的,，通常指安裝,、運(yùn)行和性能確認(rèn)。過(guò)程驗(yàn)證的第一步是方法轉(zhuǎn)移——一項(xiàng)更有針對(duì)性的橋接試驗(yàn),，記錄實(shí)驗(yàn)室儀器的性能并將其轉(zhuǎn)換為在線分析儀表,。此步驟根據(jù)美國(guó)藥典USP<1225>，從監(jiān)管角度確定新設(shè)備適合其預(yù)期用途,。此外,，供應(yīng)商通常會(huì)提供系統(tǒng)適用性或準(zhǔn)確性和精確性標(biāo)準(zhǔn)品，將實(shí)驗(yàn)室分析儀的結(jié)果與最新的在線分析儀表結(jié)果進(jìn)行對(duì)比,。根據(jù)美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM）E2656-16規(guī)定的步驟,，過(guò)程驗(yàn)證的下一步是建立檢測(cè)系統(tǒng)的等效性。必須驗(yàn)證在線分析儀表的性能是否與實(shí)驗(yàn)室分析儀相當(dāng)或更好,，這意味著在線分析儀表檢測(cè)值必須低于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值,。過(guò)程驗(yàn)證的最后一步是使用點(diǎn)（POU）可比性研究，以降低使用單一儀器監(jiān)測(cè)整個(gè)水回路相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),。
第四階段
數(shù)據(jù)記錄和處理
隨著對(duì)數(shù)據(jù)可靠性,、安全性和傳輸性的關(guān)注和法規(guī)的增加，較理想的擁有能夠處理數(shù)據(jù)并將其傳輸?shù)絈C實(shí)驗(yàn)室的軟件,。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室做法,，在同一個(gè)樣品瓶中收集一到五個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)。在線儀器則會(huì)發(fā)送和連續(xù)收集多個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn),。一些供應(yīng)商將軟件平臺(tái)與在線分析儀表相結(jié)合,，以實(shí)現(xiàn)在RTT應(yīng)用中，對(duì)連續(xù)生成的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)審查和驗(yàn)證簽發(fā),。在此階段,，團(tuán)隊(duì)制定措施和報(bào)警限值也很重要，需要考慮到不合格的檢測(cè)結(jié)果將如何影響運(yùn)營(yíng)與進(jìn)一步調(diào)查,。
第五階段
維護(hù)
這一階段有多個(gè)組成部分,，從準(zhǔn)備備份方案開(kāi)始,。例如，從實(shí)驗(yàn)室做法過(guò)渡到在線分析儀表的制藥商,，必須能夠在出現(xiàn)故障時(shí)恢復(fù)到實(shí)驗(yàn)室取樣,，并且有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的操作程序來(lái)執(zhí)行此操作。沿著這些思路,，制藥商還希望為在線分析儀表和調(diào)查程序（基于FDA指南）建立預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃,，以便他們對(duì)不合格（OOS）結(jié)果進(jìn)行調(diào)查。
RTT項(xiàng)目的時(shí)間表可能差異很大,。因疫情影響以及業(yè)內(nèi)人才流動(dòng)，RTT的執(zhí)行成為重中之重,。有更緊急項(xiàng)目的公司可以在短短三個(gè)月內(nèi)完成這五個(gè)階段,，但優(yōu)先級(jí)較低的項(xiàng)目可能需要長(zhǎng)達(dá)一年時(shí)間。由項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)推動(dòng)上述大部分階段,，因此他們必須充分了解是否有資源來(lái)完成整個(gè)RTT項(xiàng)目,，或者確定第三方如何更好地協(xié)助提供解決方案。
Sievers分析儀團(tuán)隊(duì)正努力為制藥客戶帶來(lái)更多RTT方案,。例如,，我們的軟件平臺(tái)DataShare Elite將來(lái)自所有儀器（包括實(shí)驗(yàn)室和在線）的數(shù)據(jù)傳送至一個(gè)集中位置，以便方便,、快速地訪問(wèn)檢測(cè)結(jié)果,。此外，我們的Sievers M500在設(shè)計(jì)時(shí)已考慮了RTT,，可自動(dòng)取樣,，同時(shí)提高了TOC檢測(cè)的數(shù)據(jù)可靠性和安全性。
DataShare Elite軟件平臺(tái)介紹
優(yōu)化效率,，同時(shí)繼續(xù)降低或消除風(fēng)險(xiǎn)
是現(xiàn)代制藥公司努力將
挽救生命的治療方法
更快推向市場(chǎng)的必要條件
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