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使用Sievers®分析儀進(jìn)行總有機(jī)碳TOC和電導(dǎo)率的實(shí)時(shí)檢測(cè),，可以?xún)?yōu)化制藥用水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)流程。通過(guò)在線監(jiān)測(cè),，制造商可以實(shí)現(xiàn)更好的過(guò)程控制,、效率提升以及CGMP過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理。  

TOC實(shí)時(shí)檢測(cè)的優(yōu)點(diǎn)  

降低或消除與傳統(tǒng)采樣相關(guān)的成本,、資源,、污染、實(shí)驗(yàn)室誤差和數(shù)據(jù)延遲,。  

對(duì)超標(biāo)（OOS）或超趨勢(shì)（OOT）的結(jié)果進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)和補(bǔ)救,。  

展示持續(xù)的控制和系統(tǒng)驗(yàn)證狀態(tài)。  

記錄和預(yù)測(cè)趨勢(shì),，并使用數(shù)據(jù)為特定系統(tǒng)建立預(yù)警和行動(dòng)級(jí)別,。  

同時(shí)使用TOC、無(wú)機(jī)碳和電導(dǎo)率數(shù)據(jù)進(jìn)行根本原因分析,。  

采用美國(guó)FDA過(guò)程分析技術(shù)（PAT）指南,，以提高質(zhì)量和效率。  

充分利用相同的SieversTOC膜技術(shù),，從實(shí)驗(yàn)室方法轉(zhuǎn)移到在線分析技術(shù),。  

制藥行業(yè)要求精益工藝和持續(xù)改進(jìn)。高效的流程可以讓患者在需要時(shí)獲得安全,、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,。美國(guó)FDA關(guān)于過(guò)程分析技術(shù)（PAT）的指導(dǎo)文件不僅描述了如何以及何時(shí)配置技術(shù)，還強(qiáng)烈鼓勵(lì)制造商在其系統(tǒng)內(nèi)采用PAT,。  

總有機(jī)碳TOC和電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)是純水系統(tǒng)質(zhì)量和控制的重要方面,。使用PAT實(shí)時(shí)生成TOC和電導(dǎo)率數(shù)據(jù)，可確保在節(jié)省取樣和分析時(shí)間的同時(shí),，對(duì)工藝過(guò)程進(jìn)行控制和了解,。制藥用水是安全有效的藥品*的一部分，通常會(huì)在整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程的多個(gè)步驟中使用。對(duì)純化水系統(tǒng)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),，可確保不同批次或或設(shè)備中使用的水在使用前,、使用后和使用時(shí)都符合法規(guī)和內(nèi)部質(zhì)量要求。  

過(guò)程分析技術(shù)（PAT）  

ProcessAnalyticalTechnology  

過(guò)程分析技術(shù)PAT指南是一份不具約束力的FDA文件,，它鼓勵(lì)在CGMP生產(chǎn)中積極創(chuàng)新和提高產(chǎn)品質(zhì)量,。PAT的主要優(yōu)勢(shì)是在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)提高效率。這是通過(guò)穩(wěn)健的設(shè)計(jì),、可靠性,、風(fēng)險(xiǎn)管理和易用性來(lái)實(shí)現(xiàn)的,。PAT的優(yōu)勢(shì)可實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)質(zhì)量（QualitybyDesign,，QbD）、示范性驗(yàn)證,、過(guò)程理解和過(guò)程控制,。  

理解和控制純化水系統(tǒng)須要能夠準(zhǔn)確可靠地檢測(cè)其質(zhì)量屬性，并利用這些數(shù)據(jù)做出重要的質(zhì)量決策,。從而控制和調(diào)整純化水過(guò)程,，使其保持一個(gè)理想的、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的狀態(tài),。對(duì)純化水系統(tǒng)展現(xiàn)出高度的過(guò)程理解和控制能力可以提供內(nèi)在的質(zhì)量收益,。例如，當(dāng)實(shí)時(shí)檢測(cè)到超趨勢(shì)（OOT）或超標(biāo)（OOS）的結(jié)果時(shí),，可以在質(zhì)量受到影響之前對(duì)給水或水系統(tǒng)特性進(jìn)行補(bǔ)救,。在尋求優(yōu)化制藥用水系統(tǒng)的方法時(shí)，請(qǐng)考慮采用PAT指南來(lái)配置實(shí)時(shí)TOC和電導(dǎo)率監(jiān)測(cè),。  

實(shí)時(shí)TOC數(shù)據(jù)  

用于持續(xù)控制和根本原因分析  

用于CGMP生產(chǎn)的制藥用水系統(tǒng)需要進(jìn)行總有機(jī)碳TOC和電導(dǎo)率檢測(cè),。這些分析分別由美國(guó)藥典USP<643>和USP<645>規(guī)定。雖然這些分析是強(qiáng)制性的,，但也為制造商提供了寶貴的數(shù)據(jù),，以減少浪費(fèi)，提高工藝效率,，特別是在使用在線技術(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)時(shí),。在線TOC技術(shù)，特別是同時(shí)提供TOC,、無(wú)機(jī)碳和電導(dǎo)率數(shù)據(jù)的技術(shù)（如Sievers分析儀提供的數(shù)據(jù)）,，可以準(zhǔn)確預(yù)測(cè)和了解水系統(tǒng)的趨勢(shì)。預(yù)警及行動(dòng)級(jí)別應(yīng)根據(jù)既定的歷史數(shù)據(jù)來(lái)設(shè)定,，以驗(yàn)證對(duì)水系統(tǒng)的控制,。  

盡管USP<643>TOC檢測(cè)實(shí)際上是一個(gè)限度測(cè)試，但謹(jǐn)慎的做法是根據(jù)超趨勢(shì)數(shù)據(jù)建立控制規(guī)范。例如,，如果一個(gè)水系統(tǒng)一直在生產(chǎn)50ppb的水,，而在線TOC分析儀開(kāi)始檢測(cè)到300ppb左右的數(shù)據(jù)點(diǎn)，雖然該數(shù)據(jù)仍然在USP<643>500ppb的合格限定值范圍內(nèi),，但與50ppb的趨勢(shì)有偏差,。盡管可能在USP規(guī)定范圍內(nèi)，但這是一個(gè)嚴(yán)重的危險(xiǎn)信號(hào),，表明系統(tǒng)已超出趨勢(shì)并且失去了控制,。如果沒(méi)有適當(dāng)?shù)念A(yù)警和行動(dòng)級(jí)別，這種偏差將不會(huì)被發(fā)現(xiàn),。此外,，TOC比正常值增加250ppb的原因也不會(huì)被發(fā)現(xiàn)，根本原因既不會(huì)被確定,，也不會(huì)得到補(bǔ)救,。設(shè)定適當(dāng)?shù)念A(yù)警和行動(dòng)級(jí)別需要使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的定量TOC技術(shù)。  

驗(yàn)證  

為了充分發(fā)揮PAT的潛力,，技術(shù)必須經(jīng)確認(rèn),，方法必須按照USP和ICH要求進(jìn)行驗(yàn)證。沒(méi)有經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證,，就會(huì)喪失實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的價(jià)值,。當(dāng)從實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)向在線時(shí)，需要進(jìn)行等效性研究/可比性方案,，強(qiáng)調(diào)確認(rèn)和實(shí)施方法,。重要的是要有一個(gè)記錄在案的實(shí)施策略來(lái)證明等效性。在此基礎(chǔ)上來(lái)評(píng)估任何差異（如果適用）,。例如,，可能由于溫度的變化或樣品處理方式的變化，實(shí)驗(yàn)室和在線的結(jié)果略有不同,。觀察到的變化對(duì)于方法轉(zhuǎn)移來(lái)說(shuō)可能是可以接受的,；但是，這些類(lèi)型的差異需要進(jìn)行確認(rèn)和評(píng)估,。需要重點(diǎn)注意的是,，根據(jù)所采用的技術(shù)類(lèi)型，一些方法的轉(zhuǎn)移可能比其他方法轉(zhuǎn)移更容易,。如果在實(shí)驗(yàn)室中使用Sievers膜電導(dǎo)TOC檢測(cè)技術(shù),，方法轉(zhuǎn)移到在線Sievers技術(shù)就會(huì)變得簡(jiǎn)單，因?yàn)樗鼈兪峭?lèi)技術(shù),。  

雖然FDA鼓勵(lì)PAT的實(shí)施,，但檢查員將保持相同的審查級(jí)別，并根據(jù)技術(shù)進(jìn)行調(diào)整。重要的是要了解什么是合規(guī)技術(shù)和合規(guī)工藝,。PAT的實(shí)施需要能夠經(jīng)受住與任何其他CGMP工藝相同級(jí)別的檢查,，特別是在考慮數(shù)據(jù)可靠性時(shí)。數(shù)據(jù)可靠性并不是一個(gè)新概念,，然而,，隨著電子記錄和電子簽名成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)可靠性的合規(guī)受到了更多的審查,。您的TOC和電導(dǎo)率數(shù)據(jù)是否符合ALCOA+和21CFR第11部分的要求,？ALCOA+并不是數(shù)據(jù)可靠性的全部，但根據(jù)這些原則對(duì)過(guò)程和數(shù)據(jù)管理進(jìn)行挑戰(zhàn)無(wú)疑是一個(gè)好的開(kāi)始,。在配置PAT時(shí),，需要明確定義數(shù)據(jù)生成和數(shù)據(jù)管理規(guī)范，并符合數(shù)據(jù)可靠性法規(guī),。  

總結(jié)  

當(dāng)為CGMP水系統(tǒng)尋找工藝優(yōu)化和工藝改進(jìn)的機(jī)會(huì)時(shí),，應(yīng)考慮將過(guò)程分析技術(shù)（PAT）用于TOC和電導(dǎo)率檢測(cè),。FDA指導(dǎo)文件鼓勵(lì)制造商在工藝中采用PAT,，以提高質(zhì)量和效率。在線TOC和電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)在提供穩(wěn)健的工藝?yán)斫夂涂刂频耐瑫r(shí),，也提高了質(zhì)量和效率,。實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的生成和發(fā)布消除或大大減少了與傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室分析純化水相關(guān)的樣品可靠性問(wèn)題、質(zhì)量控制資源,、實(shí)驗(yàn)室誤差,、取樣成本和延遲。最后,，對(duì)工藝?yán)斫獬潭鹊奶岣呖梢约皶r(shí)且詳細(xì)地進(jìn)行根本原因分析,、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)降低,、趨勢(shì)分析以及實(shí)時(shí)檢測(cè)超標(biāo)（OOS）或超趨勢(shì)（OOT）結(jié)果,。使用過(guò)程分析技術(shù)和實(shí)時(shí)TOC監(jiān)測(cè)制藥用水系統(tǒng)有無(wú)數(shù)的好處。您能從中受益多少呢,？