對軟件進行驗證,，是滿足當今數(shù)據(jù)完整性要求的重要環(huán)節(jié),。有了用于驗證軟件的新款Sievers* 驗證支持文件（VSP，Validation Support Package）,，用戶就可以對他們的軟件和數(shù)據(jù)有信心,，就像對他們的Sievers TOC分析儀一樣信心十足。
新的Sievers驗證支持文件（VSP第3冊）于驗證DataPro2軟件,，以確保數(shù)據(jù)完整性,。
· 已證明能夠切實幫助用戶滿足21 CFR Part 11合規(guī)性
· 是業(yè)界專業(yè)的TOC軟件的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）,、性能確認（PQ）準則
· 為軟件達到操作和性能規(guī)格提供文檔證明
· 從儀器到數(shù)據(jù)存儲,，提供完整的TOC驗證解決方案
監(jiān)管機構(gòu)要求企業(yè)驗證他們的儀器和生產(chǎn)工藝。驗證的目的是用客觀證據(jù)來證明儀器或生產(chǎn)工藝所產(chǎn)生的結(jié)果能夠達到預(yù)定規(guī)格,。驗證就是用記錄文檔來證明儀器確實符合標明的規(guī)格,，能夠滿足應(yīng)用需求。
軟件也同樣需要經(jīng)過驗證,。軟件是應(yīng)用的組成部分,，用來管理、存儲,，甚至創(chuàng)建數(shù)據(jù),，而這些數(shù)據(jù)就是合規(guī)記錄的一部分。軟件就像儀器一樣,，也有一整套規(guī)格,，來規(guī)定其功能，包括如何達到嚴格的21 CFR Part 11規(guī)則標準,。目前,，許多企業(yè)無法在軟件驗證中采用同樣的驗證標準和協(xié)議。目前監(jiān)管機構(gòu)對企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性的審查日趨嚴格,，如果僅僅接受軟件供應(yīng)商提供的軟件規(guī)格而不另行驗證軟件,，就會增加企業(yè)運營風險，無法達到較佳運營目標,。
多年來,，Sievers 驗證支持文件的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）,、性能確認（PQ）準則幫助無數(shù)用戶完成了驗證過程，實現(xiàn)了儀器的高效使用,。這些文檔指導(dǎo)用戶進行一系列測試,，證明Sievers TOC分析儀*符合設(shè)計參數(shù)，從而驗證了分析儀的性能,。
驗證支持文件第3冊將IQ ,、OQ、PQ原理擴展到軟件運行,。驗證支持文件第3冊創(chuàng)建能夠擴展到整個數(shù)據(jù)存儲鏈的完善的文檔記錄,，從而幫助用戶*21 CFR Part 11合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性的要求。
Sievers驗證支持文件
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| 目的 | 簡介 | 驗證支持文件 | ||
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| 儀器 | IQ | 證明M9 TOC分析儀正確安裝,。 | ü |
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| OQ | 證明M9 TOC分析儀的運行符合規(guī)格和說明書的要求,。 | ü |
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| PQ | 證明M9 TOC分析儀適用于實時產(chǎn)品放行和工藝控制，符合ICH Q2（R1）和USP <1225>規(guī)則要求,。 |
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| 軟件 | 基本 IQ | 證明DataPro2軟件正確安裝,，包括創(chuàng)建基本用戶帳戶。 | ü |
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| IQ | 確認DataPro2軟件所有安裝的組件。 |
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| OQ | *證明DataPro2從設(shè)置到任務(wù)運行的所有的運行組件,。 |
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| PQ | 證明DataGuard的性能確認,，證明數(shù)據(jù)完整性的合規(guī)特性，包括21 CFR Part 11要求,。 |
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公司的驗證策略應(yīng)基于風險,。在進行合規(guī)性達標時，對驗證的投入應(yīng)與潛在風險水平相匹配,。由于TOC數(shù)據(jù)是關(guān)鍵工藝的組成部分,，因此應(yīng)當對用于管理和存儲TOC數(shù)據(jù)的軟件進行驗證。
Sievers認證的現(xiàn)場服務(wù)工程師都經(jīng)過培訓,，能夠高效完成新款的驗證支持文件,。您如果需要安排現(xiàn)場服務(wù)工程師在下次訪問時協(xié)助您運行驗證支持文件，請聯(lián)系您所在地的Sievers公司代表,，或Sievers公司的技術(shù)支持部門,。
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