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某制藥企業(yè)用戶向我們反映，其注射用水的在線TOC監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)有異常,，希望我們到現(xiàn)場(chǎng)查看 ,。我們了解了該藥廠的水處理工藝流程，并查看了TOC檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄,。

該藥廠的水處理流程為：

其總回水點(diǎn)TOC數(shù)據(jù)在1月底突然升高：

其后,，我們對(duì)EDI出水 (純化水) 的電導(dǎo)率數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，純化水電導(dǎo)率數(shù)據(jù)在2月中旬開始升高：

從以上制藥水系統(tǒng)TOC與電導(dǎo)率的趨勢(shì)圖中,，可以看出,，水系統(tǒng)的總回水點(diǎn)在線TOC監(jiān)測(cè)值，早在1月24日就出現(xiàn)異常,，開始報(bào)警,。接著，自2月中旬開始EDI出水電導(dǎo)率逐日升高,，后維持在0.7-0.9 μS/cm,。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)操作人員反映，EDI運(yùn)行電壓在350V時(shí),，正常電流應(yīng)為0.9A,，但此時(shí)電流接近于0A，EDI的電導(dǎo)率和電流都無(wú)法恢復(fù),。

由此可以斷定水系統(tǒng)出現(xiàn)了問題,，而由于1月底恰逢春節(jié)放假，藥廠未能及時(shí)根據(jù)TOC的異常值進(jìn)行處理,。推測(cè)其原因可能是自來(lái)水水質(zhì)變差,，自來(lái)水公司加入過多氯氣，導(dǎo)致水中消毒副產(chǎn)物 (DBP),，如三鹵甲烷等 (THM) 和鹵乙酸 (HAA) 過多,，不僅影響了EDI 的性能，還導(dǎo)致純化水中引入過多的小分子有機(jī)物,，如氯仿等,。由于反滲透RO對(duì)這些小分子有機(jī)物去除率極低 (約10-50%)，所以這些小分子有機(jī)物進(jìn)入EDI系統(tǒng),，同時(shí)EDI系統(tǒng)的陰離子交換樹脂可以像活性炭一樣物理吸附這些小分子有機(jī)物,，經(jīng)過一段時(shí)間的積累,，這些小分子有機(jī)物把陰離子交換樹脂的交換通道阻塞，導(dǎo)致EDI性能下降,。

在使用直接電導(dǎo)法原理的TOC儀進(jìn)行檢測(cè)時(shí),，TOC數(shù)值出現(xiàn)了超標(biāo) (500 ppb)，產(chǎn)生了不合格的純化水,。由于不合格的純化水中的有機(jī)物絕大部分為小分子有機(jī)物,，它們的沸點(diǎn)多低于100攝氏度，經(jīng)多效蒸餾器后產(chǎn)生的注射水 (WFI) 的有機(jī)物去除率很低,，導(dǎo)致注射水 (WFI) 的TOC值也出現(xiàn)了超標(biāo),。

通過這個(gè)案例，我們可以看到,，TOC在線監(jiān)測(cè)在此純化水系統(tǒng)中起到了很好的水處理工藝的預(yù)警作用,。當(dāng)TOC測(cè)量數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常時(shí)，很快EDI也出現(xiàn)了問題,，這表明在線TOC監(jiān)測(cè)可以對(duì)純化水系統(tǒng)管理起到很好的探查作用,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。

為了確認(rèn)純化水系統(tǒng)中存在氯仿和三氯甲烷等鹵代烷烴的可能,，建議到第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行自來(lái)水、純化水和注射用水水樣定量分析,；

加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有純化水系統(tǒng)的有機(jī)物去除,，尤其是對(duì)去除小分子有機(jī)物的工藝改造，如：

用戶對(duì)純化水處理系統(tǒng)的反滲透RO和電除鹽EDI進(jìn)行了化學(xué)清洗,，但沒有取得預(yù)期效果,，EDI性能也沒有恢復(fù)。隨后這家藥廠對(duì)純化水處理系統(tǒng)進(jìn)行了改造,，在超濾后和反滲透前增加了活性炭過濾器,，并定期更換活性炭，同時(shí)更換了EDI膜堆,。改造結(jié)束后,，這幾年其EDI一直運(yùn)行穩(wěn)定，再也沒有出現(xiàn)純化水 (PW) 和注射水 (WFI) TOC檢測(cè)值超標(biāo)的現(xiàn)象。

我國(guó)制藥行業(yè)對(duì)制藥用水TOC檢測(cè)的強(qiáng)制要求，早來(lái)自于2010年版《中國(guó)藥典》,。其對(duì)注射用水的TOC檢測(cè)為強(qiáng)制項(xiàng)目,，純化水的TOC檢測(cè)為可選項(xiàng)目 (易氧化物或TOC任選其一)，注射用水與純化水的TOC合格限為500 ppb (μg/L),。

但對(duì)于TOC的檢測(cè)方式,，是采用離線實(shí)驗(yàn)室測(cè)定，還是在線測(cè)定呢,？

目前,，大部分制藥企業(yè)對(duì)純化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手動(dòng)取樣和實(shí)驗(yàn)室TOC檢測(cè)。但采用在線TOC分析儀取代實(shí)驗(yàn)室分析有很多優(yōu)勢(shì),。

首先,，在線TOC分析儀能自動(dòng)從水系統(tǒng)中直接取樣，能消除人工操作可能造成的失誤或樣品污染的風(fēng)險(xiǎn),。

按照2015年版《中國(guó)藥典》四部<0682>章節(jié)《制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法》,，在線監(jiān)測(cè)與離線實(shí)驗(yàn)室測(cè)定，都是允許的,，并明確指明了離線檢測(cè)可能帶來(lái)的污染,，及在線檢測(cè)的*性，原文如下：

美國(guó)FDA也正在進(jìn)行過程分析技術(shù)PAT (Process Analytical Technology) 的倡儀,，即建議所有指標(biāo)檢測(cè)均需進(jìn)行在線檢測(cè)，以確定終產(chǎn)品的質(zhì)量,，一方面可以避免外界的干擾,，更重要的是通過實(shí)時(shí)監(jiān)控，大限度地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的防范,。

因此,，雖然離線實(shí)驗(yàn)室測(cè)定是被接受的方式，但在線測(cè)定能將取樣污染的風(fēng)險(xiǎn)降到低,，是更有效,、實(shí)時(shí)、可靠的方式。TOC在線監(jiān)測(cè)正在成為制藥水系統(tǒng)有機(jī)污染監(jiān)測(cè)的趨勢(shì),。有前瞻性的制藥企業(yè),，在實(shí)驗(yàn)室配備TOC分析儀之后，開始關(guān)注對(duì)制水系統(tǒng),，采用一點(diǎn)或多點(diǎn)的TOC在線監(jiān)測(cè),。

同時(shí)，使用在線TOC分析儀,，相比較傳統(tǒng)取樣/實(shí)驗(yàn)室分析,，更能節(jié)省成本。將實(shí)驗(yàn)室分析轉(zhuǎn)換為在線分析的成本,，通常在更換后的一年內(nèi)就能收回,。

目前市場(chǎng)上應(yīng)用于制藥行業(yè)的在線型TOC分析儀的主要區(qū)別在于使用不同的檢測(cè)方法：選擇性膜電導(dǎo)檢測(cè)技術(shù)和直接電導(dǎo)檢測(cè)技術(shù),。在選擇時(shí),，制藥企業(yè)應(yīng)該注意評(píng)估用途和準(zhǔn)確度。

水中的TOC測(cè)量涉及測(cè)量初始CO2 (無(wú)機(jī)碳,，IC),，將所有有機(jī)物*氧化為CO2，然后測(cè)量其氧化后的CO2總濃度 (總碳,，TC),。TC – IC = TOC。如果水系統(tǒng)中出現(xiàn)含有雜原子 (如氮,、磷,、硫、氯等) 的有機(jī)物,，在儀器對(duì)水樣進(jìn)行氧化時(shí),，這些雜原子會(huì)被氧化為相應(yīng)的離子。

直接電導(dǎo)檢測(cè)技術(shù)通過電導(dǎo)率池直接測(cè)量CO2 (直接電導(dǎo)率,，DC方法),，當(dāng)水中出現(xiàn)含雜原子的有機(jī)化合物時(shí)，無(wú)法去除其被儀器氧化后生成的雜離子的影響,，會(huì)產(chǎn)生假正及假負(fù)的TOC結(jié)果,。如上述案例中，如果水中僅存在10 ppb的氯仿,，則氯被氧化為氯離子,，所產(chǎn)生的電導(dǎo)率，會(huì)造成TOC報(bào)數(shù)高達(dá)475 ppb,。連同水中其他的TOC成分,，結(jié)果很容易超出合格限500 ppb,，產(chǎn)生報(bào)警。但實(shí)際TOC并沒有超標(biāo),，儀器報(bào)告超標(biāo),，是因?yàn)槭艿搅薔、S,、P,、Cl等雜原子電離后的干擾造成的。這時(shí)候,，您需要使用以下膜電導(dǎo)率法原理的儀器進(jìn)行真實(shí)TOC的確認(rèn),。

選擇性膜電導(dǎo)檢測(cè)技術(shù)將CO2通過選擇性膜擴(kuò)散到去離子水中,，然后使用膜電導(dǎo) (Membrane-Conductometric,，MC) 法在電導(dǎo)池測(cè)量電離的CO2。只有二氧化碳?xì)怏w小分子可以通過這層膜,，而引起電導(dǎo)率升高,，進(jìn)而被檢測(cè)。其他雜離子被這層膜屏蔽,，不會(huì)通過膜,，不會(huì)影響二氧化碳的檢測(cè)。

如果TOC檢測(cè)準(zhǔn)備應(yīng)用于涉及法規(guī)報(bào)告,、測(cè)量產(chǎn)品質(zhì)量,、實(shí)時(shí)放行、管理工藝控制限值和進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證的關(guān)鍵質(zhì)量決策,，準(zhǔn)確度非常重要,，使用選擇性膜電導(dǎo)檢測(cè)技術(shù)的TOC分析儀較合適。

另一方面,，如果準(zhǔn)備用于一般的TOC監(jiān)控,、趨勢(shì)、故障排查和診斷,，而非用于關(guān)鍵的質(zhì)量決定,，使用直接電導(dǎo)檢測(cè)技術(shù)的TOC分析儀較合適。

Sievers M9便攜式,、M9在線型,、500RL在線型TOC分析儀均使用選擇性膜電導(dǎo)檢測(cè)技術(shù)

CheckPoint在線/便攜式TOC分析儀使用直接電導(dǎo)檢測(cè)技術(shù)