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Sievers分析儀的清潔驗證新創(chuàng)想項目,，能通過以下方法幫助醫(yī)藥和生物制藥公司提升生產(chǎn)力：

Ÿ 小化清潔時生產(chǎn)設(shè)備停產(chǎn)時間

Ÿ 削減不必要的分析測試，以降低成本

Ÿ 通過監(jiān)控經(jīng)驗證的設(shè)備清潔過程,，來降低產(chǎn)品污染風(fēng)險

例如,，一個客戶能夠把清潔時的停產(chǎn)時間降低67%，將生產(chǎn)能力提高,，從而每天可額外增加$30,000的收入,。

挑戰(zhàn)

事實上，我們打交道的每個制藥或者生物制藥企業(yè),，都對如何在驗證設(shè)備清潔過程時小化停產(chǎn)時間感興趣,。他們都認(rèn)同停產(chǎn)通常是因為需要取樣,、分析和上報大量的不同化合物的測試結(jié)果（見圖一）。同時,，他們也不希望增加產(chǎn)品受污染的風(fēng)險,，因此寧愿犧牲效率而過度設(shè)計清潔過程。

過去的十年間我們與的上百家客戶一起開發(fā)分析測試戰(zhàn)略,，以降低測試形形色色污染物時的失敗風(fēng)險,，同時極大程度降低了經(jīng)驗證的分析方法的數(shù)量，以及減少每天運(yùn)行這些方法的時間,。很多案例中,，我們能幫助客戶：

Ÿ 提高生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)力

Ÿ 追蹤現(xiàn)有清潔過程的工藝性能

Ÿ 確保系統(tǒng)不會隨著時間失控偏移

當(dāng)前階段

長久以來，很多企業(yè)都以測試工藝中的產(chǎn)品,，來建立分析測試策略,。也就是，他們使用專屬性分析方法,，例如HPLC,。以確定在生產(chǎn)中某種化合物是否存在，并證明在經(jīng)過清洗后,，它不再存在于系統(tǒng)中,。

圖1. 某客戶與清潔相關(guān)的停產(chǎn)時間

問題是，像HPLC這種設(shè)計用于檢測某種化合物“指紋”的方法,，在新PDA行業(yè)指南中被認(rèn)為“在用于判定清潔過程是否有效時,，通常不是適用的技術(shù)。”^1,2

類似HPLC的產(chǎn)品專屬性方法：

• 非常昂貴—— 每個樣品的成本通常是非專屬性方法（如TOC法）費(fèi)用的3倍,。

• 需要很多定制或?qū)ｉT的方法來檢測原料藥（API）,、因清潔過程而降解的產(chǎn)品、清潔劑以及賦形劑,。

• 無法從意料之外的來源中檢測出雜質(zhì),，多是可能檢測出“鬼峰”，并必須對它們進(jìn)一步調(diào)查,。

建議

使用非產(chǎn)品專屬性分析技術(shù)，例如TOC和電導(dǎo)率方法,，并不是簡單地證明某種化合物已經(jīng)被去除,，而是用于證明經(jīng)驗證的清潔過程（相關(guān)的清潔時間，清潔動作,，清潔劑和溫度）是按設(shè)計執(zhí)行的,，并去除了生產(chǎn)設(shè)備中所有難清潔的化合物。

此外,，很多公司在過去的10多年間都在做這一改變,，今天,，這個轉(zhuǎn)變的過程已經(jīng)非常容易，因為像注射劑協(xié)會（PDA,， Parenteral Drug Association）清晰地寫了指南,，以及像Sievers分析儀這樣的公司提供了詳細(xì)的協(xié)議。

參考目錄

1. Parenteral Drug Association (PDA) (2010). Technical Report No. 49: Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation.

注射劑協(xié)會（PDA）（2010）No. 49 技術(shù)報告：生物技術(shù)清潔驗證需要考慮的幾個點,。

2. Parenteral Drug Association (PDA) (2012). Technical Report No. 29: Points to Consider for Cleaning Validation.

注射劑協(xié)會（PDA）（2012）No.29技術(shù)報告：清潔驗證需要考慮的幾個點,。

3. Sievers Instruments Customer Case Study: At-line TOC Reduces Cleaning Verification and Product Changeover Costs 92% For Pharmaceutical Manufacturer. Doc. 300 00204 Rev A.

Sievers
分析儀客戶案例分析：在線TOC能幫助制藥企業(yè)將清潔驗證和產(chǎn)品更換的成本降低92% 文檔號300 00204。

分析方法更少,，成本更低,，質(zhì)量更好