簡介：
Sievers 總有機碳（TOC）分析儀具有經(jīng)過時間檢驗的可靠性、快速分析等優(yōu)異性能,、超純化水（UPW,，Ultra Purified Water）監(jiān)測和其它制藥測試的合規(guī)性。相較于老型號的分析儀,，Sievers M9 TOC 分析儀的工作效率大 幅提高,，比如 TOC 分析時間縮短到一半,，能同時測量第一階段電導率，符合 USP <645>和 EP 2.2.38 規(guī)則要求,。
對于制藥業(yè)來說,，電導率測量的精確度和可靠性至關重要。本文詳細介紹 Sievers M9 TOC 分析儀如何滿足 EP 2.2.38,、EP 水質(zhì)專論有關注射用水（WFI,，Water for Injection）和純化水（PW，Purified Water）規(guī)則,、以及 USP <645>標準的要求,。本文還深入探討上述規(guī)則的合規(guī)性。
合規(guī)性概述：
儀器校準和池常數(shù)：
●要求：歐洲水質(zhì)專論和USP<64>一致要求使用可追溯的參考溶液使池常數(shù)確認在認證值的2%以內(nèi),。
●Sievers M9合規(guī)性：M9用建議的100µS/cm NIST*可追溯標準品來校準池常數(shù),。在校準之后或在M9使用中有規(guī)律的間隔時間后，再用相同建議濃度的標準品來確認池常數(shù),，確保滿足規(guī)定的2%準確度,。
*NIST是National Institute of Standards and Technology的縮寫，即“美國國家標準與技術研究院
電阻測量：
●要求：USP<6>和EP水質(zhì)專論一致要求用經(jīng)過認證的精密電阻器來測量,，確保電阻精確度在±0.1µS/cm以內(nèi),。USP<6>規(guī)定，精密電阻器的目標電導率應小于或等于待測量水的電導率限值,。
●Sievers M9合規(guī)性：M9的系統(tǒng)任務用機載的NIST認證的10 MΩ電阻器來確認電阻,，無需使用外部系統(tǒng)。在運行系統(tǒng)任務時,，機載的NIST認證的電阻器以電子方式替代用于測量樣品電導率的嵌入式流通池,，產(chǎn)生的“儀表偏差"約為0.1µS/cm，滿足電阻檢查的要求,。
溫度補償和測量：
●要求：在應用溫度補償算法時,，通常將25°C作為測量電導率的基準溫度。根據(jù)USP<645>的水質(zhì)規(guī)定,，在進行散裝水第1階段評估時,，必須停用溫度補償。歐洲專論也要求在進行散裝水第1階段評估時停用溫度補償,，除非已完成驗證,。然后根據(jù)被測量水的實際溫度來確定第1階段電導率限值。重要的是,，制藥用水的溫度測量準確度必須在±2°C范圍內(nèi),。EP 2.2.38要求溫度測量的準確度必須在±1°C范圍內(nèi)。
●Sievers M9合規(guī)性：M9報告原始電導率,、溫度,、溫度補償讀數(shù),。用NIST可追溯熱敏電阻器進行所有的溫度測量。要求用原始的,、非溫度補償?shù)臄?shù)據(jù)來完成藥典合規(guī)性測試,。將相關溫度和原始電導率與第1階段表格的內(nèi)容進行比較，以確保滿足合規(guī)性限值,。在溫度測試設備的正常使用壽命內(nèi),，溫度測量的準確度須在±0.2℃以內(nèi)，詳見Sievers產(chǎn)品警報TOC 00-06“Traceability of thermistors and resistors（熱敏電阻和電阻器的可追溯性）",。
電導率池設計：
●要求：歐洲藥典強調(diào),，電導率池必須有兩個平行的、鍍鉑黑的鉑電極,，由玻璃護套保護,。歐洲藥典還規(guī)定“也允許使用其它類型的電導率池"。歐洲藥典的水質(zhì)章節(jié)中規(guī)定,，電極必須由適合材料制成,，如不銹鋼。
USP未對電導率池的設計提出上述要求,。
●Sievers M9合規(guī)性：M9的電導率池電極由金制成，非常適用于測量電導率,。
結(jié)論：
Sievers M9 TOC 和電導率分析儀符合 USP <645>,、EP 水質(zhì)專論、歐洲藥典 2.2.38 規(guī)定的嚴格標準,。除了 合規(guī)性之外,，此款分析儀還提供諸多使用方便的功能（包括自動校準和確認），以及被證實的在很寬電導率范圍 內(nèi)的測量準確度,。上述優(yōu)點使得此款分析儀成為測量水樣品電導率的儀器,。
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