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簡介：

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET,，Bacterial Endotoxins Testing）是測量水樣品,、原材料、腸道外藥物中的細(xì)菌內(nèi)毒素污染的必要測定程序,。全球藥典協(xié)調(diào)統(tǒng)一對細(xì)菌內(nèi)毒素檢測有規(guī)范性專論,，概述了3種常用的方法（即凝膠法、動態(tài)濁度法,、動態(tài)顯色法）,。顯色法分為終點(diǎn)法和動態(tài)法這兩種形式。在此項(xiàng)研究中,，我們同時使用96孔板和Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀這兩種動態(tài)顯色法平臺,，并比較了它們的檢測時間和結(jié)果。

配備孵育吸光度讀數(shù)器的96孔板是常用的符合藥典的動態(tài)顯色檢測平臺,。傳統(tǒng)的96孔板雖然是可靠的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測平臺,，卻有諸多無法克服的缺點(diǎn)，比如過長的設(shè)置時間,、重復(fù)的移液步驟,、代價高昂的出錯幾率。Sievers Eclipse是一款符合藥典的微孔板讀數(shù)器,，帶有設(shè)計(jì)微流體微孔板,，預(yù)載了內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品和陽性對照標(biāo)準(zhǔn)品（PPC，Positive Product Control）,，在無需采用機(jī)器人技術(shù)的情況下實(shí)現(xiàn)了內(nèi)毒素測定的自動化,，并且避免了大部分潛在的操作錯誤。

操作程序：

同時用Sievers Eclipse和96孔板來檢測常規(guī)水和常規(guī)產(chǎn)品,，記錄以下操作的時間：

1.準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)品和樣品

2.設(shè)置軟件

3.將標(biāo)準(zhǔn)品和樣品添加到微孔板

4.添加陽性對照標(biāo)準(zhǔn)品（PPC）

5.添加鱟試劑

6.測定前的準(zhǔn)備時間總計(jì)

我們得到了測定結(jié)果,，并比較了以下參數(shù)：陰性對照標(biāo)準(zhǔn)品、R值,、標(biāo)準(zhǔn)品的%CV,、PPC回收率,、PPC的%CV。

此項(xiàng)研究由一位合格的分析員來完成,，每種方法的10次測定所花的準(zhǔn)備時間一致,。分析員同時使用完整的96孔板和Eclipse微孔板，每次測定時共測量21份樣品,。在每種方法的10次測定中,，5次使用產(chǎn)品，另5次僅使用水樣品,。完成此項(xiàng)研究的分析員擁有豐富的移液操作經(jīng)驗(yàn)和10年的鱟試劑測試經(jīng)驗(yàn),。

檢測結(jié)果：

結(jié)論：

Sievers Eclipse是一款合規(guī)的內(nèi)毒素檢測平臺，滿足USP<85>,、EP 2.6.14,、ChP<1143>、JP 4.01規(guī)定的藥典要求,。Sievers Eclipse采用先進(jìn)的工具和技術(shù)（例如Sievers Eclipse微孔板采用先進(jìn)的微流體技術(shù)），使質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室不但大大節(jié)省了分析員的操作時間,，還減少了潛在的無效檢測幾率,，以及重新檢測和撰寫調(diào)查報(bào)告所耗費(fèi)的時間。

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