簡介：
細菌內(nèi)毒素檢測（BET,，Bacterial Endotoxins Testing）是測量水樣品、原材料,、腸道外藥物中的細菌內(nèi)毒素污染的必要測定程序,。全球藥典協(xié)調(diào)統(tǒng)一對細菌內(nèi)毒素檢測有規(guī)范性專論，概述了3種常用的方法（即凝膠法,、動態(tài)濁度法,、動態(tài)顯色法）。顯色法分為終點法和動態(tài)法這兩種形式,。在此項研究中,，我們同時使用96孔板和Sievers Eclipse細菌內(nèi)毒素檢測儀這兩種動態(tài)顯色法平臺，并比較了它們的檢測時間和結(jié)果,。
配備孵育吸光度讀數(shù)器的96孔板是常用的符合藥典的動態(tài)顯色檢測平臺,。傳統(tǒng)的96孔板雖然是可靠的細菌內(nèi)毒素檢測平臺，卻有諸多無法克服的缺點,，比如過長的設置時間,、重復的移液步驟、代價高昂的出錯幾率,。Sievers Eclipse是一款符合藥典的微孔板讀數(shù)器,，帶有設計微流體微孔板,，預載了內(nèi)毒素標準品和陽性對照標準品（PPC，Positive Product Control）,，在無需采用機器人技術的情況下實現(xiàn)了內(nèi)毒素測定的自動化,，并且避免了大部分潛在的操作錯誤。
操作程序：
同時用Sievers Eclipse和96孔板來檢測常規(guī)水和常規(guī)產(chǎn)品,，記錄以下操作的時間：
1.準備標準品和樣品
2.設置軟件
3.將標準品和樣品添加到微孔板
4.添加陽性對照標準品（PPC）
5.添加鱟試劑
6.測定前的準備時間總計
我們得到了測定結(jié)果,，并比較了以下參數(shù)：陰性對照標準品、R值,、標準品的%CV,、PPC回收率、PPC的%CV,。
此項研究由一位合格的分析員來完成,，每種方法的10次測定所花的準備時間一致。分析員同時使用完整的96孔板和Eclipse微孔板,，每次測定時共測量21份樣品,。在每種方法的10次測定中，5次使用產(chǎn)品,，另5次僅使用水樣品,。完成此項研究的分析員擁有豐富的移液操作經(jīng)驗和10年的鱟試劑測試經(jīng)驗。
檢測結(jié)果：
結(jié)論：
Sievers Eclipse是一款合規(guī)的內(nèi)毒素檢測平臺,，滿足USP<85>,、EP 2.6.14、ChP<1143>,、JP 4.01規(guī)定的藥典要求,。Sievers Eclipse采用先進的工具和技術（例如Sievers Eclipse微孔板采用先進的微流體技術），使質(zhì)量控制實驗室不但大大節(jié)省了分析員的操作時間,，還減少了潛在的無效檢測幾率,，以及重新檢測和撰寫調(diào)查報告所耗費的時間。
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