總有機(jī)碳(TOC)和電導(dǎo)率數(shù)據(jù)適用于各種生命科學(xué)應(yīng)用,,可確認(rèn)純化水的化學(xué)純度,并證實(shí)設(shè)備的清潔度,,了解工藝和過(guò)程控制,。
什么是TOC?有哪些檢測(cè)TOC的不同方法,?
總有機(jī)碳和電導(dǎo)率分析有助于檢測(cè)制藥水系統(tǒng)和工藝設(shè)備中的化學(xué)雜質(zhì),。使用TOC了解水和設(shè)備的總體清潔度,使制造商能夠一貫交付安全優(yōu)質(zhì)的藥品,。許多TOC技術(shù)的工作原理是:使用紫外線或化學(xué)氧化法氧化有機(jī)分子,,并檢測(cè)生成的二氧化碳(CO2)。
選擇一種技術(shù)時(shí)的重點(diǎn)是:確保該技術(shù)適用,,并符合用戶和法規(guī)關(guān)于準(zhǔn)確性,、精確性、專屬性,、定量數(shù)據(jù)的要求,,以及其他重要的驗(yàn)證要求,。借助Sievers*膜電導(dǎo)檢測(cè)技術(shù),可實(shí)現(xiàn)碳的準(zhǔn)確測(cè)量,,而沒(méi)有化合物干擾影響準(zhǔn)確性的風(fēng)險(xiǎn),。按USP<643>的要求,應(yīng)檢查儀器是否能夠區(qū)分樣品中可能存在的無(wú)機(jī)碳與樣品中有機(jī)分子氧化產(chǎn)生的二氧化碳(CO2),。
為什么TOC很重要,?
TOC和電導(dǎo)率是制造商必須監(jiān)控的指標(biāo),以符合如USP<643>,、USP<645>以及其他藥典法規(guī),,但合規(guī)性僅僅是開(kāi)始。TOC和電導(dǎo)率對(duì)水用戶的好處遠(yuǎn)不止合規(guī)性,,還可以實(shí)現(xiàn)優(yōu)化和控制,。
TOC和電導(dǎo)率數(shù)據(jù)有助于改進(jìn)了解工藝、過(guò)程控制和產(chǎn)品質(zhì)量,。TOC數(shù)據(jù)可用于各種應(yīng)用,,通過(guò)自動(dòng)化檢測(cè)提高效率并節(jié)省資源。當(dāng)采用準(zhǔn)確,、可靠的技術(shù)時(shí),,TOC是一種有價(jià)值的工具。
TOC檢測(cè)是否適合所有化合物,、活性藥物成分(API),、賦形劑和清潔劑?
當(dāng)采用TOC分析進(jìn)行清潔驗(yàn)證和確認(rèn)時(shí),,可檢測(cè)出許多不同的化合物(包括活性藥物成分,、清潔劑、降解物和賦形劑),。方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證期間進(jìn)行的穩(wěn)固性回收率研究可以確認(rèn)TOC是否適合用戶需求,。
可使用TOC檢測(cè)對(duì)水溶性化合物進(jìn)行分析,而幾乎不必進(jìn)行方法變動(dòng),。不易溶于水的化合物仍可通過(guò)少量調(diào)整(例如,,攪拌、pH值或溫度)進(jìn)行檢測(cè),。借助來(lái)自威立雅Sievers TOC分析儀,、消耗品和專家的經(jīng)驗(yàn),用戶將對(duì)方法開(kāi)發(fā)的順利進(jìn)行充滿信心,。
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