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介紹

在線型總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率測量儀器用途廣泛,，包括過程監(jiān)測,、過程控制、過程放行等,。為確保儀器及其所采用的方法可靠,，每種應(yīng)用均有具體的驗(yàn)證要求。因此,，需要對(duì)在線型TOC和電導(dǎo)率測量儀器進(jìn)行安裝,、運(yùn)行和性能確認(rèn)（IOPQ）,，以驗(yàn)證其在過程監(jiān)測和控制應(yīng)用中是否能按預(yù)期使用。如果在線型TOC和電導(dǎo)率測量儀器用于過程放行或?qū)崟r(shí)檢測（RTT）,，則必須另外完成附加的過程驗(yàn)證步驟,。

長久以來，超純水（UPW）和注射用水（WFI）放行檢測均在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中進(jìn)行,。如果實(shí)驗(yàn)室型儀器用于生產(chǎn)用水放行,，則IOPQ確認(rèn)必須滿足USP<643>、USP<645>和USP<1225>的所有要求,。ASTM E2656為生產(chǎn)放行從實(shí)驗(yàn)室環(huán)境過渡至在線環(huán)境提供實(shí)時(shí)檢測過程驗(yàn)證方面的指導(dǎo)原則,。

對(duì)于實(shí)時(shí)檢測的過程驗(yàn)證，需要完成附加的步驟,，包括方法轉(zhuǎn)移,、方法等效性和用水點(diǎn)（POU）可比性。本文件將重點(diǎn)討論方法轉(zhuǎn)移和方法等效性兩方面,。方法轉(zhuǎn)移是指確定儀器未來的方法適合性,。方法等效性是指驗(yàn)證儀器未來是否“等效于或優(yōu)于"ASTM E2656要求的現(xiàn)狀。5

方法轉(zhuǎn)移和方法等效性的背景

儀器從現(xiàn)狀過渡至未來的較簡單方法轉(zhuǎn)移是同類技術(shù),?！巴?是指相對(duì)于現(xiàn)狀和未來，TOC和電導(dǎo)率的檢測方法相同（或非常相似）,。方法轉(zhuǎn)移可以通過系統(tǒng)適用性,、準(zhǔn)確度、精確度,、穩(wěn)固性,、專屬性、檢測限,、定量限,、線性的現(xiàn)狀和未來性能標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考核。如果驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)不能確定現(xiàn)狀與未來之間的關(guān)系,，則可通過下文所述的橋接研究為現(xiàn)狀向未來的過渡提供支持,。

方法等效性依賴的是有機(jī)碳和電導(dǎo)率的未來讀數(shù)低于有記錄的已驗(yàn)證儀器。在從現(xiàn)狀過渡至未來為同類技術(shù)過渡的情況下,，如果方法之間存在相異性,，則會(huì)對(duì)上述陳述的解釋造成影響。最常見的同類技術(shù)過渡是TOC檢測從在線/在位（online/inline）直接電導(dǎo)率法（DC）過渡至膜電導(dǎo)率法（MC）,，而直接電導(dǎo)率法和膜電導(dǎo)率法均涉及閉路系統(tǒng),。在閉路系統(tǒng)中，大氣TOC污染有限（此項(xiàng)污染通常適用于從實(shí)驗(yàn)室過渡至在線的情況）。對(duì)于從直接電導(dǎo)率法過渡至膜電導(dǎo)率法的“等效于或優(yōu)于"標(biāo)準(zhǔn),，需要了解儀器的相對(duì)性能,，以及方法在定量檢測還是限度檢測的可靠性。

USP<643>的限度檢測要求注射用水和超純水的TOC含量低于500 ppb,。對(duì)于用于進(jìn)行此項(xiàng)限度檢測的儀器,，因?yàn)楸仨毦哂小皡^(qū)分和檢測"碳的能力，所以需要能生成定量數(shù)據(jù),。6換言之,，如果TOC儀器用于藥典用水的放行，則必須能區(qū)分無機(jī)碳與有機(jī)碳,，而且不發(fā)生離子干擾,。直接電導(dǎo)率法傳感器不能對(duì)無機(jī)碳與有機(jī)碳進(jìn)行區(qū)分，因此會(huì)發(fā)生離子干擾現(xiàn)象,。由于存在上述缺點(diǎn),，直接電導(dǎo)率法傳感器只能用于限度檢測，而不應(yīng)用于放行應(yīng)用,。ASTM E2656要求：“為使用定性數(shù)據(jù)進(jìn)行在線系統(tǒng)的實(shí)時(shí)控制,、趨勢分析和監(jiān)測以及水放行，分析方法要求使用定量數(shù)據(jù),，因此分析方法應(yīng)根據(jù)定量檢測的要求進(jìn)行驗(yàn)證",。5因此，對(duì)于實(shí)時(shí)檢測應(yīng)用,，TOC儀器必須具有定量能力,。

對(duì)于藥典用水檢測，電導(dǎo)率用于衡量水樣在已知電壓下傳導(dǎo)離子促使產(chǎn)生電流的程度,。電導(dǎo)率等于電流密度除所產(chǎn)生的電場強(qiáng)度,。可采用離線型臺(tái)式電導(dǎo)率儀和探頭或在位電導(dǎo)率傳感器測量電導(dǎo)率,。4水分子在溫度和pH值的影響下解離為固有離子,，因此電導(dǎo)率可預(yù)測。如果存在外部離子,，則會(huì)對(duì)水樣的電導(dǎo)率產(chǎn)生影響,，而且可能對(duì)水的化學(xué)純度及其在制藥應(yīng)用中的適合性造成明顯影響。

因此,，全球協(xié)調(diào)藥典對(duì)于測量電導(dǎo)率確定制藥適合性有規(guī)范性的專著,。對(duì)于電導(dǎo)率測量儀器以及合格標(biāo)準(zhǔn)各不相同的三個(gè)階段（包括在線檢測和離線檢測），USP<645>提出相關(guān)的具體要求,。第1階段檢測是最早需要實(shí)施的階段,，但其合格標(biāo)準(zhǔn)最為嚴(yán)格。第2階段和第3階段檢測需要實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員進(jìn)行費(fèi)時(shí)的離線臺(tái)面檢測,。對(duì)于制藥行業(yè),，最需要實(shí)施的是第1階段（離線或在線）。7 USP<645>的第1階段程序要求,，如果溫度不高于水樣的測量溫度,，則無溫度補(bǔ)償?shù)碾妼?dǎo)率測量值應(yīng)與溫度的相應(yīng)限值進(jìn)行比較，以確保符合藥典規(guī)定的限值,。7然而,，為方便比較以及不依賴限度檢測的相應(yīng)最大值確定數(shù)據(jù)質(zhì)量是否等效或更佳，本次研究所采用的數(shù)據(jù)均為經(jīng)過溫度補(bǔ)償?shù)碾妼?dǎo)率數(shù)據(jù),。

本文件將詳細(xì)說明M500膜電導(dǎo)率法TOC分析儀與非同類現(xiàn)狀儀器之間的橋接研究,。此外，本文件另提供方法等效性數(shù)據(jù),，以確定同類儀器數(shù)據(jù)的總體穩(wěn)定性,。

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