日韩av大片在线观看欧美成人不卡|午夜先锋看片|中国女人18毛片水多|免费xx高潮喷水|国产大片美女av|丰满老熟妇好大bbbbbbbbbbb|人妻上司四区|japanese人妻少妇乱中文|少妇做爰喷水高潮受不了|美女人妻被颜射的视频,亚洲国产精品久久艾草一,俄罗斯6一一11萝裸体自慰,午夜三级理论在线观看无码

背景

美國醫(yī)療器械促進協(xié)會（AAMI，Association for the Advancement of Medical Instrumentation）是醫(yī)療器械行業(yè)的國內(nèi)和國際通用標準的主要制定者,，也是醫(yī)療技術(shù)和消毒領(lǐng)域?qū)I(yè)人員獲得實用信息,、支持和指導的主要機構(gòu)。AAMI標準化計劃獲得美國國家標準化協(xié)會（ANSI,，American National Standards Institute）關(guān)于醫(yī)療保健技術(shù)產(chǎn)品,、工藝和相關(guān)服務(wù)的認證,。

具體而言,，ANSI/AAMI ST72:2019細菌內(nèi)毒素規(guī)則標準為細菌內(nèi)毒素檢測（BET，Bacterial Endotoxins Test）提供了指導,，并規(guī)定了使用鱟試劑細菌內(nèi)毒素檢測法來檢測醫(yī)療器械,、部件、原材料上的細菌內(nèi)毒素含量的通用標準1,。

正如USP第<85>章2,，ANSI/AAMI ST72:2019還討論了細菌內(nèi)毒素檢測法的藥典要求，以及細菌內(nèi)毒素檢測法在適用要求下的有效性,。這包括但不限于以下內(nèi)容：

•鱟試劑和分析員的資格確認

•線性

•標準曲線范圍

•陽性產(chǎn)品對照（PPC,，Positive Product Controls）

•陽性產(chǎn)品對照回收范圍

ANSI/AAMI ST72要求

光度學檢測技術(shù)（包括動態(tài)濁度法和動態(tài)顯色法）需要使用整個內(nèi)毒素濃度檢測范圍的線性標準曲線。線性要求相關(guān)系數(shù)的絕對值|r|在鱟試劑（LAL,，LimulusAmebocyte Lysate）生產(chǎn)廠家所規(guī)定的內(nèi)毒素濃度范圍內(nèi)必須大于等于0.980,。這適用于每一次檢測，包括對鱟試劑和分析員的資格確認,。

鱟試劑資格確認：必須使用至少3個內(nèi)毒素濃度來生成標準曲線,。對于每個內(nèi)毒素濃度,，必須測試3次并生成大于等于0.980的相關(guān)系數(shù)值|r|。

分析員資格確認：與鱟試劑資格確認相似,，分析員必須運行至少3個內(nèi)毒素濃度的標準曲線,。對于每個內(nèi)毒素濃度，必須測試3次并生成合格的|r|,。

陽性產(chǎn)品對照（PPC）：陽性產(chǎn)品對照必須至少一式兩份,，并且在位于或接近標準曲線的中間濃度處有一個內(nèi)毒素加標值。陽性產(chǎn)品對照的實測內(nèi)毒素接受標準為50-200%之間,。

樣品：樣品必須至少一式兩份,。

標準曲線：至少有3個濃度，每個濃度至少有2個重復(fù)值,。

陰性對照：必須至少一式兩份,。

Sievers Eclipse月食細菌內(nèi)毒素檢測儀的合規(guī)性

Sievers Eclipse是合規(guī)的內(nèi)毒素檢測儀，滿足美國藥典USP<85>,、歐洲藥典EP 2.6.14,、日本藥典JP 4.01、中國藥典ChP,、ANSI/AAMI ST72所規(guī)定的藥典要求,，這些要求滿足總體接受標準。

Eclipse自帶標準曲線,，提供5個濃度（范圍為50-0.005 EU/毫升,，一式三份），每個樣品均帶陽性產(chǎn)品對照,，因此確保滿足檢測的所有規(guī)則要求,。

參考文獻

1.ANSI/AAMI ST72:Bacterial endotoxins-Test Methods,routine,monitoring,and alternatives to batch testing.

2.USP&lt;85&gt;Bacterial Endotoxins Test.

提供商	威立雅Sievers分析儀	下載次數(shù)	58次
資料大小	247.2KB	資料類型	PDF 文件 免費下載該資料
資料圖片	--	瀏覽次數(shù)	333次