簡(jiǎn)介
美國(guó)食品藥品管理局（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration）于2016年發(fā)布指導(dǎo)性文件草案1,，提出了有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性的概念,。指導(dǎo)性文件專門(mén)針對(duì)“在CGMP(現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范，Current Good Manufacturing Practices)檢查期間,，發(fā)現(xiàn)越來(lái)越多的涉及數(shù)據(jù)可靠性的CGMP違規(guī)現(xiàn)象",。本應(yīng)用文獻(xiàn)旨在討論在指導(dǎo)性文件草案中適用TOC分析、Sievers*M9 TOC分析儀和DataPro2*（DP2）軟件的部分章節(jié),。
TOC分析在指導(dǎo)性文件草案中的應(yīng)用
第I,、II節(jié)：介紹和背景
雖然指導(dǎo)性文件自定位為不具約束力的建議，但文件的總體未來(lái)目的是可以預(yù)期的,。FDA指出,，在CGMP檢查期間，違反數(shù)據(jù)可靠性的情況呈上升趨勢(shì),，這就使FDA有必要就規(guī)則要求提出澄清和解釋,。
這兩節(jié)還詳細(xì)解釋了21 CFR Part 11中有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性的內(nèi)容，即電子記錄和電子簽名的確切范圍和應(yīng)用,。Sievers在其它應(yīng)用文獻(xiàn)2中全面介紹了21 CFR Part 11,，以及如何利用DataPro2軟件來(lái)達(dá)到21 CFR Part 11規(guī)則要求。
第III節(jié)：?jiǎn)栴}和答案
指導(dǎo)性文件的后面以“問(wèn)答"形式提出了18項(xiàng)問(wèn)題,。本應(yīng)用文獻(xiàn)只討論適用于TOC分析的部分,。下面列出指導(dǎo)性文件中的問(wèn)題和問(wèn)題所在的行號(hào)，以方便用戶查找,。下面還列出指導(dǎo)性文件的要求,，并總結(jié)了如何用Sievers M9分析儀和DataPro2來(lái)達(dá)到這些規(guī)則要求。
結(jié)論
數(shù)據(jù)可靠性概念的不斷發(fā)展,，引起人們對(duì)這些觀點(diǎn)和概念的深入探討。Sievers鼓勵(lì)人們參與探討和解釋,。欲詳細(xì)了解M9 TOC分析儀和DataPro2軟件如何幫助用戶滿足新的數(shù)據(jù)可靠性指導(dǎo)文件的要求,，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)氐腟ievers業(yè)務(wù)代表。
參考文獻(xiàn)
1.Data Integrity and Compliance with CGMP-Guidance for Industry,2016.2018年1月2日檢索
2.21 CFR Part 11,Electronic Records and Signatures with the Sievers M9 TOC Analyzer and DataPro2 Software,300 40028,2018.
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