日韩av大片在线观看欧美成人不卡|午夜先锋看片|中国女人18毛片水多|免费xx高潮喷水|国产大片美女av|丰满老熟妇好大bbbbbbbbbbb|人妻上司四区|japanese人妻少妇乱中文|少妇做爰喷水高潮受不了|美女人妻被颜射的视频,亚洲国产精品久久艾草一,俄罗斯6一一11萝裸体自慰,午夜三级理论在线观看无码

優(yōu)勢

Sievers分析儀的清潔驗證新創(chuàng)想項目，能通過以下方法幫助醫(yī)藥和生物制藥公司提升生產(chǎn)力：

•最小化清潔時生產(chǎn)設(shè)備停產(chǎn)時間•削減不必要的分析測試,，以降低成本

•通過監(jiān)控經(jīng)驗證的設(shè)備清潔過程,，來降低產(chǎn)品污染風(fēng)險

例如，一個客戶能夠把清潔時的停產(chǎn)時間降低67%,，將生產(chǎn)能力提高,，從而每天可額外增加$30,000的收入。

挑戰(zhàn)

事實上,，我們打交道的每個制藥或者生物制藥企業(yè),，都對如何在驗證設(shè)備清潔過程時最小化停產(chǎn)時間感興趣。他們都認(rèn)同停產(chǎn)通常是因為需要取樣,、分析和上報大量的不同化合物的測試結(jié)果（見圖一）,。同時，他們也絕對不希望增加產(chǎn)品受污染的風(fēng)險,，因此寧愿犧牲效率而過度設(shè)計清潔過程,。

過去的十幾年間我們與全球的上百家客戶一起開發(fā)分析測試戰(zhàn)略,，以降低測試形形色色污染物時的失敗風(fēng)險，同時極大程度降低了經(jīng)驗證的分析方法的數(shù)量,，以及減少每天運(yùn)行這些方法的時間。很多案例中,，我們能幫助客戶：

•提高生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)力

•追蹤現(xiàn)有清潔過程的工藝性能

•確保系統(tǒng)不會隨著時間失控偏移

當(dāng)前階段

長久以來,，很多企業(yè)都以測試工藝中的產(chǎn)品，來建立分析測試策略,。也就是,，他們使用專屬性分析方法，例如HPLC,。以確定在生產(chǎn)中某種化合物是否存在,，并證明在經(jīng)過清洗后，它不再存在于系統(tǒng)中,。

問題是,，像HPLC這種設(shè)計用于檢測某種化合物“指紋"的方法，在最新PDA行業(yè)指南中被認(rèn)為“在用于判定清潔過程是否有效時,，通常不是適用的技術(shù),。"1,2

類似HPLC的產(chǎn)品專屬性方法：

•非常昂貴——每個樣品的成本通常是非專屬性方法（如TOC法）費(fèi)用的3倍。

•需要很多定制或?qū)ｉT的方法來檢測原料藥（API）,、因清潔過程而降解的產(chǎn)品,、清潔劑以及賦形劑。

•無法從意料之外的來源中檢測出雜質(zhì),，最多是可能檢測出“鬼峰",，并必須對它們進(jìn)一步調(diào)查。

建議

使用非產(chǎn)品專屬性分析技術(shù),，例如TOC和電導(dǎo)率方法,，并不是簡單地證明某種化合物已經(jīng)被去除，而是用于證明經(jīng)驗證的清潔過程（相關(guān)的清潔時間,，清潔動作,，清潔劑和溫度）是按設(shè)計執(zhí)行的，并去除了生產(chǎn)設(shè)備中所有最難清潔的化合物,。此外,，全球很多公司在過去十幾年間都在做這一改變。今天,，這個轉(zhuǎn)變的過程已經(jīng)非常容易,，因為類似于注射劑協(xié)會（PDA，Parenteral Drug Association）等機(jī)構(gòu)已經(jīng)寫了清晰的指南,，如Sievers分析儀這樣的公司也提供了詳細(xì)的協(xié)議,。

參考目錄

1.Parenteral Drug Association(PDA)(2010).Technical Report No.49:Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation.注射劑協(xié)會（PDA）（2010）No.49技術(shù)報告：生物技術(shù)清潔驗證需要考慮的幾個點,。

2.Parenteral Drug Association(PDA)(2012).Technical Report No.29:Points to Consider for Cleaning Validation.注射劑協(xié)會（PDA）（2012）No.29技術(shù)報告：清潔驗證需要考慮的幾個點。

3.Sievers Instruments Customer Case Study:At-line TOC Reduces Cleaning Verification and Product Changeover Costs 92%For Pharmaceutical Manufacturer.Doc.300 00204 Rev A.Sievers分析儀客戶案例分析：在線TOC能幫助制藥企業(yè)將清潔驗證和產(chǎn)品更換的成本降低92%,，文檔號300 00204,。

提供商	威立雅Sievers分析儀	下載次數(shù)	10次
資料大小	334.3KB	資料類型	PDF 文件 免費(fèi)下載該資料
資料圖片	--	瀏覽次數(shù)	183次