背景
清潔驗證是近年來,，國內(nèi)外制藥企業(yè)與監(jiān)管機構(gòu)關(guān)心與討論的熱點話題。在各國與各地食品藥品監(jiān)督管理總局（FDA）的檢查中,，清潔驗證的問題位于最常見檢查缺陷之一,。
在中國，清潔驗證的實行開始于2011年,。中國衛(wèi)生部于2011年春,，發(fā)布2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》（GMP 2010）。其中,，第一百四十三條,，第一次明確提出了對與藥品直接接觸的設(shè)備表面，需要做清潔驗證,。
第一百四十三條清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染,。清潔驗證應(yīng)當綜合考慮設(shè)備使用情況,、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率,、殘留物的性質(zhì)和限度,、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。
清潔驗證,，是工藝驗證的一部分?，F(xiàn)在的流行趨勢，認為它也應(yīng)該應(yīng)用藥品生產(chǎn)的生命周期的規(guī)律,。建議在藥品研發(fā)及最初生產(chǎn)工藝設(shè)計時,，就制定出清潔驗證的標準操作規(guī)程SOP。
清潔驗證樣品的分析方法選擇有很多,，比如液相色譜LC,、氣相色譜GC、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用GC-MS,、紫外UV,、滴定、電導率,、總有機碳TOC,、pH等。無論選擇何種分析方法,，均需要根據(jù)GMP指南,，在清潔驗證SOP的設(shè)計階段，通過分析方法的方法驗證,。選擇強有力的分析方法,，對于清潔驗證樣品的檢測，非常關(guān)鍵,。Sievers分析儀建議您,，對于有機的目標化合物，選擇總有機碳TOC方法,，事半功倍,。
TOC方法的優(yōu)勢
1.檢測靈敏度非常高，達到ppb（μg/L）級別通常LC的檢測限均在ppm（mg/L）級別,。一般來說,，清潔驗證的樣品是非常干凈的水樣，與清潔前的清潔用水無任何肉眼可見的差異,，GMP要求其無肉眼可見的顏色與異物,。這樣的樣品，經(jīng)常低于LC的檢測限，儀器報告“未檢出",。如果采用TOC方法,，則可以準確檢測低濃度樣品。
2.分析時間短,，一般2－6分鐘相比于LC動輒1－2個小時的分析時間,，TOC的分析時間非常短，一般單次分析時間僅2－6分鐘,。Sievers的TOC儀,，分析時間僅2分鐘。
3.方法穩(wěn)定性好,，儀器校準周期通常在3個月至1年紫外UV,、滴定、電導率,、總有機碳TOC,、pH等。無論選擇何種分析方法,，均需要根據(jù)GMP指南,，在不同于LC的方法，由于色譜柱的老化,、流速的改變等原因,，樣品出峰的保留時間易于漂移，需要每次檢測前,，使用標準品校準儀器,。TOC方法的校準穩(wěn)定性很長，一般校準一次可以穩(wěn)定3個月以上,。Sievers的TOC儀,，穩(wěn)定周期達到1年。即一年校準一次即可,。
4.消耗品成本低相比于LC高純的流動相,、昂貴的色譜柱，TOC的消耗品成本低很多,，僅為UV燈與化學試劑盒,。
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