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　　提高“生產(chǎn)效率"的解決方案

　　一直以來,，各國制藥商和生物制藥商都有一個強烈的追求：在不犧牲質量的前提下提高生產(chǎn)效率,。同時，預算的壓力和資源的整合日益加劇,，迫使制藥商不得不在嚴苛的法規(guī)環(huán)境下少花錢多辦事,。

　　面對上述壓力，制藥商在檢測超純水中的導電物質時,，轉而采用簡單技術來提高產(chǎn)能,。電導率技術的發(fā)展和樣品容器的改進，使制藥行業(yè)在實驗室檢測領域更為高效,。

　　電導率技術的發(fā)展

　　在90年代后期,，美國藥典（USP）水專著在制藥用純化水或注射用水的化學檢測方面有了更改。USP用電導率分析法（USP<645>）取代了一些濕化學檢測法,，用新的總有機碳（TOC）檢測（USP<643>）取代了常常帶有主觀性的易氧化物檢測,。當時的FDA報告說，“更改檢測的目的是為了利用現(xiàn)代分析技術,，并節(jié)省成本,。"1

　　“檢測水電導率和TOC的在線儀表應安裝在水系統(tǒng)中能夠反映制程水質量的位置上。如果安裝位置不是最壞情況,，實驗室就應繼續(xù)進行USP水專著檢測,，以作為覆蓋每個使用點的常規(guī)取樣方案的一部分"。1

　　由于對“最壞情況"沒有明確定義,，制藥商在進行實驗室電導率檢測時再次遇到難題——即如何施行USP<645>規(guī)定的取樣處理和現(xiàn)行取樣方法,。通過檢查現(xiàn)行取樣，分析和報告過程,，我們能夠從中更好地理解這些難題,。

　　電導率溫度

　　水的電導率是離子易化電流通過水時的檢測值。水分子在pH和溫度作用下分解成離子,，產(chǎn)生一個可預知的電導率,。3

　　在高溫或低溫下，溫度對電導率讀數(shù)有顯著影響,，因此USP<645>規(guī)定必須進行溫度檢測,，以保證第1階段檢測的性能。水系統(tǒng)中的溫度讀數(shù)會上下波動,，因此很難預測水系統(tǒng)中或每個使用點的導電物濃度水平,。

　　這就是說，許多公司需要進行到電導率第2階段檢測,，取樣分析并報告結果。此過程非常耗時,，因為USP<645>對每個樣品都提出以下要求：

　　電導率檢測昂貴成為行業(yè)“共識"

　　Sievers分析儀對制造商就實驗室的水化學檢測實踐進行了調研,。40%以上的制造商表示,，他們的樣品檢測方案不包括在線電導率取樣、分析和報告,。許多制造商評論說,，法規(guī)中陳述的電導率分析過程過于耗時、昂貴,、混亂,。其它行業(yè)的制造商不斷地修改生產(chǎn)線和取樣方法，力求改進,。但對于大多數(shù)制藥商來說,，法規(guī)會使得制藥流程和實驗室檢測處于時間凍結之中。2

　　Genzyme公司負責計量的質量總監(jiān)Jun Bautista從制造商的角度評論說,，“如果您必須從水系統(tǒng)的每個使用點取樣,，電導率檢測就會非常昂貴。USP<645>檢測要求3個階段檢測,。如果您無法使用在線技術或通過控制取樣過程來完成第1階段檢測,，那么在進行第2階段檢測時，您的取樣,、分析,、報告的成本就會猛增5倍。制造商不應當花費如此高的成本,。我們可以做得更好,。"

　　結論

　　至少在20多年前，F(xiàn)DA就將電導率檢測引入水分析專著,，認識到使用所謂的“現(xiàn)代分析技術"的潛在優(yōu)勢,。至今，制造商仍在努力尋求低成本,、高效率的方法來利用這種檢測技術,。電導率分析為制藥商和生物制藥商提供了合乎邏輯的、不可少的檢測方法,。隨著監(jiān)管機構調整工藝流程,、改革法令，技術進步加上人員培訓和行業(yè)協(xié)作必將加速提高全球制造商的生產(chǎn)效率,。

　　參考文獻：

　　1.《人用藥品CGMP附注：關于人用藥品的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范問題的備忘錄》（Human Drug CGMP Notes：A Memo on Current Good Manufacturing Practice Issues on Human Use Pharmaceuticals）",。美國食品和藥品管理局：藥品評估和研究中心，合規(guī)辦公室,，HFD-320,，生產(chǎn)和產(chǎn)品質量部門。1996年12月，4（4）,。（Food and Drug Administration(US):The Division of Manufacturing and Product Quality,HFD-320,Office of Compliance,Center for Drug Evaluation and Research.1996 Dec;4(4).）

　　2.Abboud L,Hensley S,，《制藥商的新規(guī)定：改進設施》（New Prescription for Drug Makers:Update the Plants）"。華爾街日報,，2003年9月（The Wall Street Journal,2003 Sep.

　　3.美國藥典,，NF&lt;645&gt;電導率，（United States Pharmacopeia,NF&lt;645&gt;Conductivity）,。

　　4.《制藥用水的質量控制》（Quality Control of Water for Pharmaceutical Use）",。日本藥典，第16版,，G8章,，2246–2253頁。（Quality Control of Water for Pharmaceutical Use.Japanese Pharmacopoeia,Sixteenth Edition,2011.ch.G8,pp.2246–2253）

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