簡介
對工藝驗證使用生命周期的方法,，是行業(yè)的最佳實踐，通過對工藝的理解來改善質(zhì)量,，是運營效率提升的基石,。證明資本的合理支出，是實施高效技術(shù)的重要的第一步,，通常取決于對投資回報率（ROI,，Return on Investment）的確定。
投資回報率的定義是投資者從某些資源中獲得的收益,。投資回報率可以通過增加利潤,、降低成本、提高生產(chǎn)率,、甚至降低企業(yè)風(fēng)險來評估,。如果企業(yè)考慮用總有機碳TOC（Total Organic Carbon）分析法取代高效液相色譜HPLC（High Performance Liquid Chromatography）分析法進行清潔驗證CV（Cleaning Validation），上述因素都是在確定投資回報率時必須考慮的,。
雖然上述因素的分析結(jié)果都支持用TOC分析法來進行清潔驗證,，但它們也可能是主觀的,，難以量化。一種比較容易量化投資回報率評估的方法就是比較儀器的運營成本,。本應(yīng)用文獻比較了分別用HPLC和TOC分析法時,，相對的儀器購置成本、年維護成本,、年操作成本,，得出了用TOC分析法進行清潔驗證時所能夠節(jié)省的費用。比較中的假設(shè)前提
在比較HPLC和TOC分析法時,，必須先確定幾個參數(shù)才能使比較具有等效性。首先,，HPLC和TOC儀器的檢測通量必須固定為每年2500個樣品,，每個樣品重復(fù)檢測3次，這就相當(dāng)于每年2000小時的工作總量為7500次檢測,。HPLC和TOC儀器都需要操作員來運行樣品,。在這方面HPLC和TOC有一個明顯的區(qū)別，就是HPLC的操作和數(shù)據(jù)分析更為復(fù)雜,，需要更高技能的操作員來完成,，因而HPLC的人工更貴。但為了便于比較,，本文獻采用相同的人工成本,。
儀器成本
表1顯示了TOC和HPLC儀器的相對資本成本。
經(jīng)濟可比的HPLC儀器具有集成配置,，儀器的組成部分包括一臺4通道脫氣機,、四通閥、泵,、高容量自動進樣器,、柱溫箱、紫外檢測器,。該配置的HPLC儀器專用于高通量質(zhì)量控制實驗室,。TOC儀器的配置為Sievers M9實驗室型TOC分析儀和Sievers自動進樣器。除硬件外,，成本還包括操作這兩種儀器的必要軟件,。
維護成本
HPLC儀器的制造商在其網(wǎng)站上建議了年度預(yù)防性維護部件1，及其價格2,。建議的維護項目視HPLC的服務(wù)年數(shù)而定,，表2中的項目按年計算，以便得出正確的年度維護成本,。
本文僅比較TOC和HPLC儀器的年度維護部件價格,。當(dāng)服務(wù)工程師進行維護時,，還會產(chǎn)生人工費用，而此比較中不包括人工,。HPLC和TOC在維護方面有一個明顯的區(qū)別,，就是HPLC的預(yù)防性維護操作更加復(fù)雜和費時，因此HPLC的總維護成本更高,。
結(jié)論
在對分別用HPLC儀器和TOC分析儀進行清潔驗證的比較中,，本應(yīng)用文獻對HPLC的操作成本做了保守和有利的假設(shè)。即便本文在舉例中對HPLC的成本做了有利假設(shè),，比較結(jié)果還是顯示出Sievers M9 TOC分析儀的總運營成本更低廉,。如果僅同HPLC的成本相比，運行量為7500次檢測的Sievers M9實驗室型TOC分析儀的成本回收期不到3年,。如果讓Sievers M9 TOC分析儀滿負荷工作,，僅按節(jié)省的成本計算，分析儀的成本回收期在1年以內(nèi),。
TOC分析法能夠節(jié)省運營成本,，并且提高生產(chǎn)效率、降低人工支出,、以及通過理解工藝來改善風(fēng)險管理,，因而成為監(jiān)管機構(gòu)和行業(yè)優(yōu)選的清潔驗證方法。在同HPLC的比較中顯示,，Sievers M9實驗室型TOC分析儀在進行清潔驗證時的儀器購置成本,、維護成本、操作成本都更加低廉,。
參考文獻
1.Shimadzu Liquid Chromatography LC Consumables Catalog.2017 Catalog.Retrieved November 19,2017
2.Shimadzu Scientific US Webstore.Retrieved November 19,2017
3.ShodexHPLC Webstore.Retrieved November 19,2017
4.Sigma-Aldrich Webstore.Retrieved November 19,2017
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